首款|Brella(3分钟控汗贴片)美国获批减少原发性腋窝多汗症成人的腋下过度出汗

2023年04月13日（田纳西州纳什维尔）Candesant Biomedical公司宣布，美国FDA已经批准了该公司创新医疗设备Brella（3-Minute SweatControl Patch™）雨伞（3分钟控汗贴片）用于减少原发性腋窝多汗症成人的腋下过度出汗。

FDA对Brella的批准是基于SAHARA研究结果，这是一项随机、双盲、多中心的关键研究，招募了110名患有原发性腋窝多汗症（或腋下出汗过多）的成人受试者。研究参与者的多汗症疾病严重程度量表（HDSS）基线得分为3或4，表明他们频繁出汗，干扰日常活动。参与者接受了双侧Brella或假贴片治疗，每个腋下长达3分钟，治疗后12周每周评估一次，治疗后24周随访有应答者。

该研究达到了主要和次要终点，显著减少了患者排汗量，提高了生活质量。43%接受治疗的参与者（vs 对照组为16%）在HDSS方面取得了2分或以上的改善；根据重量排汗量（GSP）测量，60%的接受治疗的参与者（vs 对照组为33%）的排汗量减少了50%或更多。此外，该产品耐受性良好，没有报告严重或严重的不良事件。这项关键研究的结果于2023年3月18日在美国皮肤病学学会年会上进行了口头报告。

Brella（3-Minute SweatControl Patch™）雨伞（3分钟控汗贴片）这款名为Brella（雨伞）的创新控汗贴片采用了定向碱热解技术，具有快速、无创的特点，且控汗效果能够持续3~4个月。Brella控汗贴片由钠片和粘合剂覆盖层组成，是一种一次性使用贴片，由医疗保健提供者贴在患者的腋下约3分钟。该产品采用了Candesant公司的定向碱热解技术，基于钠与汗液中的水接触产生热量的科学原理，钠片产生的热能被精确定位，靶向汗腺，从而显著减少汗液产生。