2023年05月09日(美国罗克维尔和中国苏州)，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信达生物抗PD-1单抗信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药联合疗法的新适应症上市申请已获得批准，本次获批的适应症为：信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
支持本次联合疗法新适应症获批的为ORIENT-31研究，这是一项随机、双盲、多中心3期临床研究，比较信迪利单抗注射液±贝伐珠单抗联合化疗，治疗经EGFR-TKI治疗失败的、EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。该研究结果已经连续两年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式亮相。
ORIENT-31研究的第一次期中分析结果在2021年ESMO-线上虚拟主旨会议上以口头报告形式公布。结果显示，对比化疗方案，信迪利单抗联合贝伐珠单抗以及化疗获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期（mPFS）延长，提示对于EGFR TKI治疗失败的NSCLC，免疫治疗联合抗血管治疗以及化疗可以成为一个新的治疗选择。
而经过13.1个月的进一步随访，截止到2022年3月31日，第二次期中分析结果显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗组（A组）、信迪利单抗联合化疗组（B组）以及化疗组（C组）的中位PFS分别为7.2个月、5.5个月和4.3个月（基于独立影像评估委员会[IRRC]评估）。首次期中分析结果显示信迪利单抗四药联合较标准化疗显著降低疾病进展风险，这次的更新报道同样证实，信迪利单抗联合化疗组较标准化疗一样可显著延长中位PFS，降低疾病进展风险28%，达到了统计学和临床双重意义的生存获益。此次研究的ORR数据也有更新，A、B、C组分别为48.1%、34.8%以及29.4%，A组和B组较C组均达到更多的疾病缓解。中位DoR时间分别为8.5个月、7.4个月和5.7个月。
达伯舒（信迪利单抗）Tyvyt（sintilimab）是信达生物和礼来（Eli Lillyand Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂。作为一款IgG4单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。信迪利单抗已经在中国获批6项适应症，涵盖复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤以及非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、肝细胞癌的一线治疗、食管鳞癌的一线治疗、胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗等。
贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。它可以高亲和力地选择性结合VEGF，抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，达到抗肿瘤的治疗效果。在中国，信达生物的贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：达攸同）已获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌治疗等适应症。
公开资料显示，中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者大约占40%至50%，该类患者一线标准治疗推荐第三代EGFR-TKI或第一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。
| 信息 | 来源 |
| 达伯舒®联合贝伐珠单抗及化疗获得国家药品监督管理局批准用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗 | https://mp.weixin.qq.com/s/APbLb3LmnUqjpCf4h2Ym7Q |
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