免费治疗|千层纸素片治疗晚期肝细胞癌临床试验

本文作者: 1年前 (2023-05-14)

药物名称:千层纸素片(CPU-118片)谷氨酰胺酶(GLS1)抑制剂 临床试验:一项旨在评估千层纸素片治疗晚期 […]

药物名称:千层纸素片(CPU-118片)谷氨酰胺酶(GLS1)抑制剂

临床试验:一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究。

试验目的

主要目的: 1) 评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性,确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量; 2) 初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的抗肿瘤活性。

次要目的: 1) 评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 2) 初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

目标入组人数:中国国内: 30 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1年龄≥18周岁且≤80周岁,性别不限;2组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤(优先入组晚期肝细胞癌(HCC))患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;3根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1),至少有一个可测量的肿瘤病灶;4ECOG评分0~1分;5预计生存时间3个月以上;6有充分的器官功能: 血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;白细胞(WBC)≥2.0×109/L,血小板(PLT)≥40×109/L,血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5×ULN),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5×ULN),Child-Pugh肝功能分级(仅限HCC患者)≤7分。 肾功能:肌酐(Cr)≤1.5× ULN;肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5× ULN时需计算)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。 尿蛋白: 尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g。7有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;8受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准1首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项: ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;2首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;3首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;4首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。5既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;6既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);7具有临床症状的脑实质或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;8存在活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;9有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性;10活动性乙型肝炎;活动性丙型肝炎,允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者;11有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: ①有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞;经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性> 450毫秒,女性>470毫秒; ②首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; ③美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%; ④临床无法控制的高血压。12无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;13临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;14已知有酒精或药物依赖;15精神障碍者或依从性差者;16妊娠期或哺乳期女性;17研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验所在地:上海、郑州、南昌、济南、杭州、南通(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20221352(曜研中国药科大学肝癌_CPU118)厚普

主办方:中国药科大学

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