药物名称：PLB1004 (单苯胺基嘧啶小分子 EGFR 抑制剂)
临床试验：一项在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床研究
试验目的：主要目的： 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价PLB1004的疗效
目标入组人数：中国国内: 157 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署参加研究的书面知情同意书；2经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；3经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。4符合以下两种情况中的一种： 1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗； 2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。5根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；6年龄在18周岁及以上的男性或女性；7ECOG PS评分0-1分；8预计生存期超过12周；9主要器官功能正常。10具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。 |
| 排除标准 | 1既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；2未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；3首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；4首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；5存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；6首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；7患有其他恶性肿瘤；8具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；9伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；10在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；11存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；12存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；13角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；14既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；15存在活动性感染；16吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；17对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；18已知存在药物成瘾或精神疾病史；19妊娠或哺乳期女性；20当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；21其他研究者认为不适合入组的情况。 |
试验所在地：广州、北京、重庆、福州、石家庄、郑州、武汉、长沙、南京、沈阳、南昌、济南、太原、上海、深圳、成都、天津、西安、昆明、杭州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231534（PLB1004-II-01）有临
主办方：北京鞍石生物科技有限责任公司
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