新药|Lantidra胰岛细胞疗法美国获批治疗1型糖尿病

2023年06月28日（马里兰州银泉市）美国FDA宣布批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra用于治疗1型糖尿病。

Lantidra是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受强力糖尿病治疗和教育，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的1型糖尿病成人患者。

两项非随机、单臂研究评估了Lantidra的安全性和有效性，共有30例1型糖尿病患者接受了至少一次、最多三次输注。总体而言，21名受试者不需要服用胰岛素一年或更长时间，其中11名受试者不需要胰岛素1-5年，10名受试者不需要胰岛素5年以上。

安全性方面，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。大多数受试者出现了至少1次与肝门静脉输注Lantidra操作和使用维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制药物相关的严重不良反应。一些严重不良反应需要停用免疫抑制药物，从而导致胰岛细胞功能和胰岛素独立性丧失。

Lantidra（allogeneic (donor) pancreatic islet cellular therapy）同种异体胰岛细胞疗法 的主要作用机制被认为是通过输注的同种异体胰岛β细胞分泌胰岛素。在一些1型糖尿病患者中，这些输注的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要接受胰岛素注射来控制其血糖水平。Lantidra通过肝门静脉单次输注给药，根据患者对初始剂量的应答，可额外输注Lantidra。