2023年07月04日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌。
赛帕利单抗针对宫颈癌适应症的上市申请，主要基于一项注册性2期临床研究结果。这是一项评价赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、2期临床研究。此前，这项研究成果已在多个国际学术会议上发表，包括2022年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会、2022年欧洲肿瘤内内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。
根据2023年3月誉衡生物新闻稿中披露的研究结果，截至2022年4月29日，在全分析集中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，其中5例患者获得完全缓解（CR），20例获得部分缓解（PR）；中位总生存期（mOS）达到16.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。此外，赛帕利单抗展现了长期疗效和较高的客观缓解率，且安全性良好。
赛帕利单抗注射液（GLS-010，商品名为誉妥）是一款全人源抗PD-1单克隆抗体。这类产品通过阻断PD-1信号通路来激发人体自身的免疫系统，清除患者体内的癌细胞，从而实现抗肿瘤作用。公开资料显示，赛帕利单抗与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。此外，它还经过特殊修饰从而克服IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。
宫颈癌（cervical cancer）常见的一种妇科恶性肿瘤，也是全球范围内女性癌症死亡的重要原因之一，常见于35~44岁之间的女性。宫颈癌如若在早期发现并得到有效控制时通常是可以得到有效治疗，但在晚期时治疗方案十分有限。
| 信息 | 来源 |
| 2023年07月04日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230704155106142.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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