2023年07月04日（瑞士楚格）Taiho Oncology Europe GmbH 和 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd 宣布，欧盟委员会已授予 LYTGOBI ®（futibatinib）单药治疗成人患者的有条件营销授权具有FGFR2 (成纤维细胞生长因子受体 2) 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌 (CCA)，且在至少一种先前的全身治疗后出现进展。
欧盟委员会对 LYTGOBI 的有条件营销授权基于上述 FOENIX-CCA2 试验的数据，该试验是一项全球开放标签试验，评估了 103 名携带 FGFR2 基因重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内（肝脏胆管内）CCA 患者，包括融合。在这项试验中，患者每天口服一次LYTGOBI，剂量为20毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在欧洲，患者来自法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。
FOENIX-CCA2 试验结果显示：
- 经独立审查评估，LYTGOBI 的客观缓解率 (ORR) 为 42%（达到主要终点）。
- LYTGOBI 的中位缓解持续时间 (DOR)（关键的次要终点）为 9.7 个月。总共 72% 的回复持续了6 个月以上。
在欧洲，满足治疗严重疾病的未满足医疗需求的药物会获得有条件营销授权，尽早获得这些药物的好处超过了在等待进一步证据时使用这些药物所带来的任何风险。根据完成有条件营销授权的授权后措施的具体义务，Taiho 必须在2027 年 10 月之前提供 LYTGOBI 的额外临床数据。
Lytgobi（futibatinib）(TAS- 120) 是一种口服、有效、选择性和不可逆的 FGFR 1、2、3和4酪氨酸激酶抑制剂，正在研究作为具有 FGFR1-4 遗传畸变的晚期实体瘤患者的潜在治疗方法。Futibatinib与 FGFR1-4的ATP结合袋共价结合，从而抑制FGFR介导的信号转导途径，并减少具有FGFR1-4遗传畸变的肿瘤中的肿瘤细胞增殖。
胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA） 是一种侵袭性肝胆管癌症，虽然在欧洲这种情况很少见（大约有 6,000-8,000 人被诊断患有CCA ）但这种疾病与不良预后相关，并且在全球范围内患病率不断上升，这凸显了对新治疗方案的需求。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Grants Conditional Marketing Authorization for Taiho’s LYTGOBI® Tablets for the Treatment of Adults With Cholangiocarcinoma | https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-grants-conditional-marketing-authorization-for-taihos-lytgobi-tablets-for-the-treatment-of-adults-with-cholangiocarcinoma-301869543.html |
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