药物名称：环硅酸锆钠散 （Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder）
临床试验：一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究
试验目的：1. 主要目的：确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓CKD 进展方面是否优效于安慰剂
2. 次要目的： a. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂 b. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利/缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利/缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂 c. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂 d. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂 e. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂
3. 安全性目的 评估SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性
目标入组人数：中国国内: 100 ； 国际: 1360 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。2签署知情同意书时，受试者必须≥ 18 岁。对于在日本入选的年龄< 20 岁的受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。3筛选（访视1）时，中心实验室计算的eGFR 必须在≥25 且≤59 mL/min/1.73 m2 范围内（采用CKD-EPI 公式Levey et al 2009）。4筛选（访视1）时，中心实验室计算的UACR 必须在≥ 200 且≤ 5000 mg/g 范围内。5筛选（访视1）时，符合以下任一标准（a 或b）： (a) 队列A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及因高钾血症接受充分*或有限**RAASi 治疗。 (b) 队列B：血钾正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心实验室测定结果），并因存在高钾血症高风险接受有限**RAASi 治疗。高钾血症高风险定义为： (i) 受试者在过去24 个月内有高钾血症病史或记录，尽管有CKD 适应症，但接受有限** RAASi 治疗。 (ii) 受试者尽管有CKD 适应症应接受RAASi 治疗，但却接受有限** RAASi 治疗，且S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。 (iii) 受试者因高钾血症中止RAASi 治疗或RAASi 治疗或剂量减少至次优*剂量。 *充分RAASi 剂量水平定义请见附录B 3；低于该剂量视为次优剂量。 **根据附录B 3 中的给药指南，有限RAASi 治疗定义为不采取RAASi 治疗或采取的RAASi 治疗剂量为次优剂量。6如果接受噻嗪类或髓袢利尿剂治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定2 周。7如果接受RAASi 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定1 个月，并在筛选期间继续保持稳定。8如果接受SGLT2i 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定3 个月。9受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在筛选（访视1）前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少1 个月，并愿意继续使用避孕方法直至研究干预治疗末次给药后1 个月。 |
| 排除标准 | 1筛选（访视1）时患有纽约心脏病学会III 级至IV 级充血性心脏衰竭，或既往有重度或症状性心脏衰竭病史。2筛选（访视1）前3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。3筛选（访视1）前2 周内收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg（通过重复测量证实）。血压得到控制后，可对受试者重新进行筛选。4筛选（访视1）时，QTcF > 550 msec。5有与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物。6患有先天性长QT 综合征。7尽管接受了治疗，但仍存在症状性或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤以及心率的受试者可参与研究。8患有1 型糖尿病。9狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。10筛选（访视1）前3 个月内发生需要住院或透析的肾功能变化。11有肾移植史（或研究期间预期需要肾移植）。12患有重度肝损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积。13有遗传性或特发性血管性水肿病史。14根据研究者的判断，既往对ACEi 或ARB 有超敏反应，无法使用赖诺普利和缬沙坦/厄贝沙坦。既往有超敏反应，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或中性粒细胞减少症或血小板减少症（需要调整治疗）。15已知对SZC 或其成分有超敏反应或既往发生速发过敏反应。16CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年。17筛选（访视1）时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。18在初始治疗期，首剂SZC 计划给药前1 天内当地实验室测定的S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。19筛选（访视1）前2 周内有COVID-19 感染证据。20筛选（访视1）前3 个月内接受RAAS 双重阻滞治疗（ACEi 和ARB 联合用药）。21筛选（访视1）前3 个月内接受血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制（ARNI；sacubitril/缬沙坦[Entresto®]）治疗。22筛选（访视1）前3 个月内接受MRA 治疗。23筛选（访视1）前3 个月内接受含阿利吉仑的药物治疗。24筛选（访视1）前7 天内接受SPS（如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或SZC（利倍卓®）治疗。25筛选（访视1）前1 个月内参与过研究药物的另一项临床研究。26不愿意或无法换药为赖诺普利或缬沙坦/厄贝沙坦（方案规定的RAASi 研究干预药物）。27既往在本研究中接受过SZC 治疗。28当前处于妊娠期（根据筛选[访视1]时的妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。29经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。30参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。 |
试验所在地：北京、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、长春、长沙、合肥、衡阳、银川、杭州、广州、上海、宁波、武汉、深圳、包头、南昌、烟台、成都、郑州、三亚、贵阳、南京、无锡、新乡、沈阳、重庆、株洲、徐州、汕头、惠州、台北（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20220288（AZ-SCKD慢性肾脏病）新研
主办方：AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ AndersonBrecon, Inc.
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