药物名称：抗人BCMA T细胞注射液
临床试验：评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究
试验目的：评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；2年龄18~70周岁，性别不限；3预期生存时间超过12周；4既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；5满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;6复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；7ECOG评分0-1；8肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；9可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。 |
| 排除标准 | 1伴随有其它未控制的恶性肿瘤；2乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；3任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；4任何研究者判定不宜参加本试验者；5已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；6入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；7身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；8曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；9存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；10过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；11有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。 |
目标入组人数：中国国内: 9-18 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：上海、温州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20191141（上海恒润达MM）新研
主办方：上海恒润达生生物科技有限公司
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