药物名称：TNM001注射液（抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体）
临床试验：一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验。
试验目的：评估TNM001和安慰剂相比在婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性、PK特征、中和抗体和免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 有 |
| 入选标准 | 11岁以内的健康晚期早产儿或足月儿婴儿，性别不限；2随机时正在进入其第一个RSV流行季；3法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；4法定监护人能够理解并遵守方案要求和流程；5预期可以完成所有访视。 |
| 排除标准 | 1随机前出现发热或急性疾病；2既往有RSV感染史；3正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗；4肾功能损害；5肝功能障碍；6已知有慢性肺疾病；7先天性呼吸道异常；8先天性心脏病；9神经系统疾病或神经肌肉疾病；10既往发生或疑似发生过威胁生命的急性事件；11免疫功能缺陷；12母亲感染了HIV；13免疫球蛋白产品过敏史；14既往接受过RSV疫苗；15既往接受过或预期在研究期间接受过血液制品或免疫球蛋白；16参加过任何干预性研究；17研究者认为存在可能影响研究的情况； |
目标入组人数：中国国内: 2250；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地： 成都、重庆、长沙、廊坊、石家庄、唐山、北京、运城、临汾、常德、娄底、衡阳、邵阳、广州、深圳、柳州、绵阳、三门峡、新乡、郑州、济南、海口、武汉、宁波、杭州、上海、昆明、桂林、厦门、临汾、南宁、南昌、保山、十堰、襄阳、乐山、湘潭、临沂、汕头、青岛、三亚、南京、大连、佛山、济宁、温州、长治、太原（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232792（泰诺麦博-TNM001-301-RSV-III期）新研
主办方：珠海泰诺麦博生物技术有限公司
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