药物名称：TAR-200（吉西他滨新型膀胱内给药系统） 、Cetrelimab (PD-1)
临床试验：一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab(JNJ-63723283)治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究。
试验目的：在未接受过BCG治疗的HR-NMIBC（高级别乳头状Ta、任何T1或原位癌[CIS]）受试者中，对比接受TAR-200+IV Cetrelimab治疗（组A）和TAR-200单药治疗（组C）与膀胱内BCG治疗（组B）的无事件生存期（EFS）。
目标入组人数：中国国内: 70 ； 国际: 700 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1未接受过BCG的受试者中，当地病理学检查结果显示组织学初次确诊（初始签署知情同意书前90天内）为HR-NMIBC（高级别Ta、任何T1或CIS）[AJCC，2017]。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者，若尿路上皮分化（移行细胞癌）为主要组织学表现，则可入组。 但是，如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样特征，则不符合入选标准。2未接受过BCG治疗（既往未接受过膀胱内BCG或既往接受过BCG但在随机化前已停用3年以上的受试者有资格参加研究）3受试者必须愿意接受所有研究程序（如，从筛选期至研究结束期间的多次膀胱镜检查和评估疾病复发/进展的TURBT/膀胱活检）。4所有可见乳头状病灶必须在随机化日期前完全切除（不可见），并在基线膀胱镜检查时进行记录。5在随机化日期前，与既往手术和/或膀胱内治疗有关的所有AE均消退至＜2级（根据CTCAE 5.0版评估的等级）。6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。7根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或处于稳定状态。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。8骨髓，肝，肾功能尚好9受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究，并且同意在适用的情况下保存其样本。受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制事项。 |
| 排除标准 | 1患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史（即≥T2）。2膀胱外任何部位（即尿道、输尿管或肾盂）患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在随机化前超过24个月接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/任何T1/CIS。3根据对计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MR）尿路造影和胸部CT的盲态独立中心审查（BICR），结果为N+和/或M+。4研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，随机化前24个月内疾病进展或需要改变治疗）。可能允许的例外情况包括以下内容（经申办方批准，也可允许其他情况）5存在任何研究者认为可能会妨碍TAR-200的安全置入、留置和移除或妨碍膀胱内BCG给药的膀胱或尿道解剖学特征（例如尿道狭窄）。将排除有肿瘤累及前列腺部尿道的男性受试者。6存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。7存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。 在研究治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途（例如COVID-19）的灭活（非活体或非复制型）疫苗。8受试者有随机化前42天内的急性缺血性心脏病史，或随机化前3个月内的不受控制的心血管疾病史9不允许使用静脉留置导管；但间歇性导尿术可接受。10受试者患有具有临床意义的肝病（包括但不限于活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病），无法接受研究中规定的治疗方案。11活动性乙型或丙型肝炎感染（例如，有丙型肝炎感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应[PCR]检测无法检出的受试者和有乙型肝炎感染史且HBsAg抗体阳性但PCR无法检出的受试者可以入组研究）。12人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者已在随机化前6个月或更长时间接受稳定的抗逆转录病毒治疗，并且在过去6个月内未发生机会性感染且CD4计数＞350。13先天性免疫缺陷受试者。14通过胸部CT的BICR确定存在与肺纤维化/晚期间质性肺疾病（ILD）相关的影像学特征证据（研究者可能需要进行肺科会诊），具有肺炎/ILD或活动性非感染性肺炎/ILD病史。15有活动性结核菌素感染的证据（例如，Mantoux试验阳性）。16伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。17首次给药前4周内接受过大手术和/或未从手术中完全恢复（TURBT不属于大型手术）。18研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。 |
项目所在地：成都、南京、武汉、广州、杭州、西安、北京、沈阳、温州、长沙、天津、上海、烟台、杭州、郑州、宁波、长春、德阳、重庆、高雄、台中、桃园、台北（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222887（杨森膀胱癌）新研
主办方：Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development；NACS, Inc.；NACS, Inc./ Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
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