免费治疗|卡农克韦治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验

本文作者: 9个月前 (08-29)

药物名称:ZM-H1505R片(Canocapavir, 卡农克韦)衣壳组装调节剂 临床试验:一项多中心、随机 […]

药物名称:ZM-H1505R片(Canocapavir, 卡农克韦)衣壳组装调节剂

临床试验:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验,以评估ZM-H1505R(卡农克韦)联合恩替卡韦(ETV)与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。

试验目的:评估ZM-H1505R(卡农克韦)联合恩替卡韦(ETV)与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。

目标入组人数:中国国内: 90 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1能够理解并签署书面知情同意书(该知情同意书需在进行任何试验评估之前取得);2年龄在18-65周岁(含)的成年男性和女性;3筛选时已持续使用ETV(0.5 mg,QD)单药治疗至少12个月;并且筛选时能提供既往HBV感染的证据(HBsAg和/或HBV DNA阳性)或者筛选时HBsAg阳性;4育龄期女性在筛选期和基线血清妊娠检测均为阴性;5育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性,需同意自筛选至最后一次研究药物给药后28天内自愿采取方案规定的避孕方法(参见附录1)。6筛选时连续2 次间隔至少30 天血清HBV DNA<2000 IU/mL 但≥50 IU/mL(血液样本送本试验指定中心实验室检测)。
排除标准1筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化,或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化:在筛选期前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4;亦或者在没有适当的肝活检的情况下,筛选时3个月内肝硬度检查(FibroScan)结果为≥9 kPa;2既往有HCC病史;或筛选时血清甲胎蛋白(AFP)≥50 ng/mL,或腹部B超、电子计算机断层扫描[CT]或者磁共振成像[MRI]等影像学检查提示有HCC可能;3筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验;或者筛选时QTcF(使用Fridericia公式校正QT):男性>450 ms,女性>470 ms;4合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲型肝炎病毒(HAV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)或戊型肝炎病毒(HEV);注:HCV抗体(Ab)阳性但HCV RNA为阴性的受试者及HEV免疫球蛋白M(IgM)阳性但HEV RNA为阴性的受试者除外。5合并其他恶性肿瘤,已通过手术切除治愈的特定癌肿除外(例如基底细胞皮肤癌);注:无论是否有局部复发或转移的证据,评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除。6合并有非HBV病因的慢性肝病史,例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、非酒精性脂肪性肝炎等(单纯性脂肪性肝病除外);7筛选前6个月内存在持续饮酒(平均每天饮酒男性>40 g酒精,女性>20 g酒精);8有药物依赖或药物滥用史;9妊娠期或哺乳期女性;10研究者认为因任何其他未列出的原因,不适合参与研究的。11筛选时临床实验室参数满足以下任何条件的情况: 1)血红蛋白<120 g/L(男性)或<110 g/L(女性); 2)血小板<100×109/L; 3)中性粒细胞计数<1.5×109/L; 4)丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍正常值上限(×ULN); 5)凝血酶原时间国际标准化比值(INR)>1.3; 6)白蛋白<35 g/L; 7)总胆红素>2×ULN,且直接胆红素>1.5×ULN; 8)估算的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2。12筛选前3个月内使用过其他试验用药物或未经监管机构批准的药物;13合并严重的其他系统疾病或临床表现,经研究者判断不适合参加本研究,包括但不限于:1)循环系统疾病:例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭,控制不佳或难治性高血压(如用药后,收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等);2)呼吸系统疾病:例如严重的慢性阻塞性肺疾病等;3)原发性或继发性肾脏疾病(如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等);4)内分泌系统疾病:例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等;5)自身免疫性疾病:例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等;6)神经精神疾病:如癫痫、精神分裂症、抑郁症等;14已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏。

试验所在地: 长春、香港、福州、北京、郑州、石家庄、南京、西安、新乡、重庆、徐州、镇江、广州、长沙、上海、哈尔滨、南宁、沈阳(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

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主办方:上海挚盟医药科技有限公司

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