2023年09月27日-(日本大阪和马萨诸塞州剑桥)–武田宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ENTYVIO ®（vedolizumab）的皮下 (SC) 给药制剂，用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）接受ENTYVIO静脉注射（IV）诱导治疗后的维持治疗。
ENTYVIO SC 预计将于 10 月底作为单剂量预填充笔（ENTYVIO Pen）在美国上市。此外，FDA 目前正在审查 ENTYVIO 皮下注射给药研究性生物制品许可申请，用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。
ENTYVIO 这一新给药途径的批准基于 VISIBLE 1 研究（SC UC 试验）。VISIBLE 1 是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了 ENTYVIO SC 制剂作为中度至重度活动性 UC 成年患者维持治疗的安全性和有效性，这些患者在术后第 6 周获得了临床缓解*在第 0 周和第 2 周进行两剂开放标签维多珠单抗静脉注射治疗。共有 162 名患者在第 6 周以双盲方式 (2:1) 随机接受以下方案之一：ENTYVIO SC 108 mg 或安慰剂，每 2 周皮下注射一次。符合条件的患者包括对至少一种为期 12 周的硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤治疗方案、肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂诱导或皮质类固醇治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的患者。主要终点是第 52 周时的临床缓解，定义为 Mayo 总评分≤2，且没有单独的子评分 >1。
与接受安慰剂的患者相比，接受每 2 周一次 ENTYVIO SC 108 mg 维持治疗的患者在第 52 周达到临床缓解**的比例具有统计学显着性（46% vs. 14%；p<0.001）。在临床研究中，ENTYVIO SC的安全性与已知的ENTYVIO IV的安全性基本一致，增加了注射部位反应（包括注射部位红斑、皮疹、肿胀、瘀伤和血肿）作为ENTYVIO SC的不良反应。ENTYVIO IV最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛、四肢疼痛。
- *临床缓解的定义是，完整 Mayo 评分较基线降低 ≥3 分和 ≥30%，同时直肠出血分项评分降低 ≥1 分，或绝对直肠出血分项评分 ≤1 分。
- **临床缓解定义为第 52 周时完整的 Mayo 评分≤2 分，并且没有单独的单项评分 >1 分。
安吉优（维得利珠单抗）Entyvio（Vedolizumab）是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗 α4β7 整合素，抑制 α4β7 整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子 1 (MAdCAM-1) 的结合，但不抑制血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1)。MAdCAM-1 优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。 α4β7 整合素在一部分循环白细胞上表达。这些细胞已被证明在介导溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症过程中发挥作用。通过抑制 α4β7 整合素，维多珠单抗可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。
Entyvio（Vedolizumab）维得利珠单抗 是一种生物疗法，被批准用于静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 给药（批准情况因市场而异）。维得利珠单抗 SC 已在美国、欧盟和 50 多个国家获得上市许可（维得利珠单抗 SC 目前在美国尚未获批用于治疗克罗恩病）。Vedolizumab IV已在包括美国和欧盟在内的70多个国家获得上市许可。在全球范围内，迄今为止，维得利珠单抗 IV 和 SC 已被超过 100 万患者年使用。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Subcutaneous Administration of Takeda’s ENTYVIO® (vedolizumab) for Maintenance Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | https://www.businesswire.com/news/home/20230927729603/en/U.S.-FDA-Approves-Subcutaneous-Administration-of-Takedas-ENTYVIO%C2%AE-vedolizumab-for-Maintenance-Therapy-in-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis |
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