上市|安吉优(维得利珠单抗)中国获批治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病

本文作者: 4年前 (2020-03-12)

2020年03月12 日,武田制药新型抗炎药「注射用维得利珠单抗」获 NMPA 批准,获批适应症为对传统治疗或 […]

2020年03月12 日,武田制药新型抗炎药「注射用维得利珠单抗」获 NMPA 批准,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。

在2019年3月举办的第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上,武田公布了评估vedolizumab治疗中度至重度UC首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。该研究旨在评估安吉优(维得利珠单抗)静脉输注相对于修美乐(阿达木单抗)皮下注射治疗的疗效和安全性。

结果显示,在第52周,与阿达木单抗组相比,维得利珠单抗组有显着更高比例的患者实现临床缓解(31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386],p=0.0061)和黏膜愈合(39.7% vs 27.7%,p=0.0005),达到了主要终点和一个次要终点,但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义(有利于修美乐)。

安全性方面,维得利珠单抗也表现更好,在52周治疗期间,维得利珠单抗组患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均较低,分别为62.7% vs 69.2%、33.5% vs 43.5%、11.0% vs 13.7%。

这是首个在UC患者中将两种常用生物疗法(选择性抗α4β7整合素疗法和抗TNFα疗法)进行直接比较的研究,得到这样的积极结果。

安吉优(维得利珠单抗)Entyvio(Vedolizumab)是由日本武田制药研发的一款人源化单抗药物,通过特异性结合α4β7 整合素,阻断α4β7 与黏膜地址素细胞黏附分子-1 结合,从而阻止淋巴细胞进入肠粘膜,进而有效降低肠道炎症反应。其中细胞表面带有整合素α4β7 的淋巴细胞,是特异性前往肠道组织的,这也使维多珠单抗不影响其它组织和器官的免疫功能和炎症反应。

维得利珠单抗 (Vedolizumab) 是第一个也是唯一1个专门针对肠道炎症信号通路的药物,用于治疗对传统疗法或者对 TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度 UC 和克罗恩病(CD)患者。

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