2023年10月02日（辛辛那提） Enable Injections, Inc.宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 EMPAVELI 注射器 (enFuse ® ) 用于皮下注射 EMPAVELI ® （pegcetacoplan），由Apellis Pharmaceuticals, Inc.在美国商业化， 用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的成人患者。
EMPAVELI 注射器是一款紧凑、可穿戴式注射器，旨在简化自我给药体验，同时最大限度地减少对患者日常生活的干扰。
enFuse ®技术允许免提、隐藏式针头输送高达 25 mL 的药物，其设计简单，并为家庭自我给药或诊所使用提供了灵活性。
“EMPAVELI 注射器的批准将增强患者进行大容量 (20 mL) 皮下治疗的体验，” Enable Injections 董事长兼首席执行官Michael D. Hooven表示。“Enable 的目标是重新定义药物输送，造福患者。我们很高兴实现这一里程碑，并期待与 enFuse ®建立合作伙伴关系，以改善世界各地的患者体验。”
“EMPAVELI 注射器是首款纯机械、大容量、体内皮下给药装置，” Enable Injections 首席技术官兼业务开发执行副总裁Matthew Huddleston说道。“该技术的设计始终将患者置于最前沿。其简单性使患者能够自信地在家中自行进行治疗，并且具有更大的灵活性。”
EMPAVELI®（Pegcetacoplan）是一种靶向 c3 疗法，旨在调节补体级联的过度激活，补体级联是人体免疫系统的一部分，可导致许多严重疾病的发作和进展。Pegcetacoplana 在欧盟被批准为孤儿药 Aspeveli，在美国被批准为 Empaveli，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。
| 信息 | 来源 |
| Enable Injections Receives First U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval | https://www.prnewswire.com/news-releases/enable-injections-receives-first-us-food-and-drug-administration-fda-approval-301943542.html |
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