药物名称：611（IL-4Rα单抗）
临床试验：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）联合局部糖皮质激素（TCS）治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性.
试验目的：主要目的：评价611联合TCS治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性；
次要目的：评价611联合TCS治疗中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；2签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；3筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；4筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%；5筛选和基线时，可以使用中效及以上TCS的皮损面积＞整体皮损面积的30%；6基线时，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；7筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；8愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；9育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。 |
| 排除标准 | 1不能耐受TCS治疗或存在TCS禁忌症；2合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；3合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；4任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；5随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；6随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；7已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；8活动性结核感染；9研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；10随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等；11实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；12筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；13随机前6个月内有酒精或药物滥用史；14已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；15随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；16随机前12周内使用过任何试验药物；17计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；18妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；19根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。 |
目标入组人数：中国国内: 400；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：杭州、上海、宁波、无锡、常州、镇江、温州、嘉兴、台州、连云港、承德、长治、太原、东营、邢台、烟台、南阳、呼和浩特、济南、洛阳、三门峡、延边、广州、常德、海口、长沙、韶关、荆州、十堰、柳州、岳阳、武汉、宜昌、银川、成都、贵阳、昆明、西安、南昌、天津、盘锦、重庆、金华、南京（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20242920（三生国健_特应性皮炎_SSGJ-611-AD-III-02_III期_2024）厚普
主办方：三生国健药业（上海）股份有限公司
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