药物名称：Efgartigimod注射液(艾加莫德)
临床试验：一项探究皮下注射efgartigimod PH20在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究.
试验目的：评价皮下注射efgartigimod PH20治疗大疱性类天疱疮（BP）受试者获得持续缓解的有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者愿意并能够进行以下操作： a. 了解研究要求 b. 提供书面知情同意书 c. 遵守研究方案程序。2受试者为男性或女性，签署知情同意书（ICF）时达到知情同意年龄。3在筛选和基线访视时，受试者有BP的临床体征（如，存在大疱），伴或不伴荨麻疹/湿疹/红斑状斑块或瘙痒。BP的诊断必须在随机分配至治疗组前经组织病理学检查和DIF确证为阳性，并在筛选时经血清学检查（根据当地操作规范，经IIF、CLEIA或ELISA）确证为阳性。4受试者在筛选和基线时的IGA-BP评分为3分或4分。5筛选时，受试者的Karnofsky体能状态至少为60%。6男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关参与临床研究者避孕方法的规定，并且： a. 男性受试者： -必须同意从签署ICF时起至其IMP末次给药日，使用可接受的避孕方法。 b. 女性受试者： -具有生育能力的女性（WOCBP）在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在基线时研究干预给药前尿妊娠试验结果必须为阴性。 -WOCBP必须同意从签署ICF时起至其IMP末次给药日，使用至少1种避孕方法。 |
| 排除标准 | 1其他形式的类天疱疮或其他自身免疫性水疱病2在基线访视前接受了至少4周已知会导致或加重BP的不稳定剂量的药物治疗3使用了OCS、TCS、常规免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜以外的BP治疗4已知有OCS治疗禁忌症5筛选时存在活动性或慢性感染6筛选时COVID-19检测呈阳性（如果当地法规要求则进行检测）7研究者认为可能会干扰BP临床症状准确评估或使受试者面临不当风险的任何其他已知自身免疫性疾病8恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在IMP首次给药前≥ 3年内无复发。患有以下癌症的受试者可在任何时间入组，前提是其在参与研究之前得到了充分的治疗： a. 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b. 宫颈原位癌 c. 乳腺原位癌 d. 前列腺癌的偶发组织学结果9临床表明患有其他重大严重疾病、近期接受过手术或有研究者认为可能混淆研究结果或使患者面临不当风险的任何其他情况10在IMP首次给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用过试验用药品11既往参与过efgartigimod临床研究12已知对给药治疗的任何成分具有超敏反应13筛选时活动性感染的血清检测结果呈阳性，伴有以下任何一种情况： a. 提示急性或慢性感染的HBV b. 基于HCV抗体检测的HCV c. HIV14原发性或继发性低丙种球蛋白血症，筛选时血清总IgG水平< 4 g/L。15当前酗酒、吸食毒品或滥用药物，或有既往史（如，筛选前12个月内）16妊娠或哺乳期女性以及计划在研究期间妊娠的女性 |
目标入组人数：中国国内: 32 ； 国际: 160 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、成都、上海、广州、福州、武汉、郑州、重庆、乌鲁木齐、南阳、杭州、合肥、南昌（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222928（再鼎天疱疮）新研
主办方：argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.
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