药物名称：Efgartigimod注射液(艾加莫德)
临床试验：一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究.
试验目的：在中国pMN患者中评价efgartigimod的有效性和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁2能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求3随机前24个月内经肾活检确诊为特发性（原发性）MN。如果最近一次活检是在随机前24个月以上进行的，则可在筛选期的任何时间进行肾活检，以确认特发性MN诊断并确保受试者资格4在随机分组前接受稳定剂量（最大耐受剂量或允许剂量）的ACEi和/或ARB至少12周5同意使用符合当地法规的避孕措施，详细信息请详见方案。 |
| 排除标准 | 1患有需要治疗的活动性或慢性感染2诊断性肾活检显示肾小球新月体形成证据，提示pMN的替代或额外诊断；肾活检证据为皮质区>50%间质纤维化/肾小管萎缩3有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机化前≥3年内无复发证据。4肾活检显示糖尿病肾小球病变的任何证据，即：I型以上糖尿病肾小球病变，或活检后有糖尿病控制不佳（例如HbA1c≥9.0%）病史的I型糖尿病肾小球病5目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析6既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植7需要全身免疫抑制治疗或研究者认为会干扰pMN临床症状的准确评估或使受试者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病8其他重大或控制不良的严重疾病（即心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统）的临床证据，近期接受过大手术，或患有研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他病症9随机化前4周内使用过可能干扰研究者评估受试者有效性和安全性的补充治疗，包括中药、草药或操作（如针灸）10随机化前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或缀合疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况11既往参加过efgartigimod的临床研究12筛选时SARS-CoV-2检测阳性。无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测13已知对efgartigimod或IMP的任何辅料存在超敏反应或禁忌症14研究者认为，当前存在酒精、毒品或药物滥用，或有酒精、毒品或药物滥用史（即随机化前12个月内）15妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间打算怀孕的女性16经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何病症或情况 |
目标入组人数：中国国内: 72 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：广州、沈阳、北京、杭州、合肥、柳州、南昌、南京、南宁、厦门、上海、深圳、天津、无锡、郑州、武汉、济南、西安、福州、重庆、石家庄、长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223159（再鼎膜性肾病）新研
主办方：argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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