2023年11月16日（阿姆斯特丹）免疫学公司argenx SE宣布欧盟委员会 (EC) 批准 SC 注射剂 VYVGART （efgartigimod alfa）作为标准疗法的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
EC此前于2022年8月批准了VYVGART IV。根据这一决定，VYVGART 现已在欧洲获得批准用于 IV 和自我管理 SC 使用。该批准适用于所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。argenx 将与当地卫生当局合作，确保该地区的患者能够使用 VYVGART SC。
EC 的批准遵循了人用药品委员会 (CHMP) 的积极建议，并基于 ADAPT-SC 3 期研究的积极结果。ADAPT-SC 通过证明成人 gMG 患者抗 AChR 抗体水平的降低与 VYVGART IV 相当，证实了 VYVGART SC 的功效。ADAPT-SC 是3 期 ADAPT 研究的桥梁研究，该研究构成了 2022 年 8 月在欧洲批准 VYVGART IV 的基础。
VYVGART SC 是 VYVGART（efgartigimod alfa）卫伟迦（艾加莫德α） 的皮下注射制剂，efgartigimod alfa 是一种人 IgG1 抗体片段，以 VYVGART 名义销售用于静脉注射。它采用重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 和 Halozyme 的 ENHANZE® 药物递送技术配制而成，以促进生物制剂的 SC 注射递送。VYVGART 与新生儿 Fc 受体 (FcRn) 结合后，会导致循环 IgG 自身抗体减少。
VYVGART SC于2023年6月在美国获得批准，并以 VYVGART®Hytrulo上市。
全身性重症肌无力 (gMG) 是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其中 IgG 自身抗体会破坏神经和肌肉之间的通讯，导致肌肉无力，甚至可能危及生命。大约 85% 的 MG 患者会在 24 个月内发展为 gMG，全身肌肉可能受到影响。已确诊具有 AChR 抗体的患者约占 gMG 总人群的 85%。
| 信息 | 来源 |
| argenx Announces European Commission Approval of Subcutaneous VYVGART® (efgartigimod alfa) for Generalized Myasthenia Gravis | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/16/2781750/0/en/argenx-Announces-European-Commission-Approval-of-Subcutaneous-VYVGART-efgartigimod-alfa-for-Generalized-Myasthenia-Gravis.html |
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