首款|Axon无创磁周围神经刺激疗法美国获批治疗慢性疼痛性糖尿病神经病(PDN)

2024年01月11日（圣迭戈） Neuralace Medical, Inc. 宣布 FDA 批准其突破性产品 Axon Therapy (无创磁周围神经刺激疗法，mPNS)，用于治疗慢性疼痛性糖尿病神经病（PDN）。

这一具有里程碑意义的批准标志着 FDA 首次批准用于治疗疼痛性糖尿病神经病变的非侵入性磁周围神经刺激 (mPNS) 疗法，为数百万患有这种衰弱疾病的患者带来了新的希望。

在最近一项涉及 71 名患者的双盲多中心随机对照试验（RCT）中，Axon Therapy 表现出了显着的疗效。该研究包括 21 名假手术组参与者和 50 名 mPNS 活性组参与者，假手术组在 30 天时有机会交叉（CX 组）。主要终点，第 30 天视觉模拟量表疼痛评分 (VAS)，以及包括患者报告结果在内的次要终点，强调了受试者结果的显着改善。

主要发现包括：

• 第 30 天，治疗组的反应率为 72.3%。第 30 天，
• 治疗组的 VAS 疼痛评分平均降低 57.6%。第 30 天，
• 治疗组的麻木程度平均降低 35%。
• 平均降低 20%第 30 天的 QoL-DN 总分。
• 第 90 天，治疗组的反应率为 81.4%，CX 组的反应率为 88.9%。
• 第 90 天时，治疗组 PGIC 应答率为 93.0%，CX 组为 83.3%。

Neuralace Medical 的 Axon 疗法代表了 PDN 治疗的范式转变，提供了一种非药物和非侵入性选择，可以减少对药物的依赖及其相关副作用。此次许可为更广泛地获得创新疼痛管理策略铺平了道路，并强调了 Neuralace 通过技术推进患者护理的承诺。