2024年02月01日-(马萨诸塞州马尔伯勒)-Hologic, Inc.（宣布，其采用 Genius™ 宫颈人工智能算法的新型 Genius™ 数字诊断系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，使其成为第1个也是唯一1个获得 FDA 批准的数字细胞学系统，它将基于深度学习的人工智能 (AI) 与先进的体积成像技术相结合，帮助识别癌前病变和宫颈癌细胞。
美国癌症协会在最新更新中估计，2024 年美国将诊断出 13,820 例浸润性宫颈癌，约 4,360 名女性将死于该病。尽早发现和识别宫颈癌对于有效预防和治疗至关重要。
宫颈癌筛查包括巴氏涂片检查，通常在妇产科办公室采集样本，然后将宫颈细胞送往实验室，并转移到载玻片上。迄今为止，该载玻片已在显微镜下进行了检查。借助 Genius 数字诊断系统，可以对载玻片进行数字成像，并应用人工智能算法来精确定位细胞学家和病理学家应检查的细胞。
新工艺和技术显示出灵敏度的整体提高，而特异性没有相应降低。值得注意的是，与显微镜检查相比，高级鳞状上皮内病变和更严重病变的假阴性减少了 28%。 Genius 数字诊断系统将帮助实验室为医疗保健专业人员提供所需的信息，以指导患者做出更及时、更有效的治疗决策。
Genius 数字诊断系统还提供了实验室和其他医疗机构之间加强协作的机会。该系统允许细胞学家和病理学家安全地远程审查病例，因此患者可以从地理分散的专家的集体知识中受益。
Genius 数字诊断系统由用于图像采集的 Genius™ 数字成像仪、用于图像分析的 Genius™ 宫颈人工智能算法、用于图像存储的 Genius™ 图像管理服务器以及用于本地或远程病例审查的 Genius™ 审查站组成。整个系统具有可扩展性，旨在满足实验室当前和未来的需求。Genius 数字诊断系统已在欧洲、澳大利亚和新西兰上市。预计 2024 年初在美国上市。
宫颈癌（cervical cancer）是可以预防的，如果及早发现，可以高度治疗。联合检测（将巴氏涂片检测与 HPV 检测相结合）已被证明是与单独使用任一检测相比，宫颈癌筛查最敏感的检测选择。Hologic 率先推出了 FDA 批准的第一个基于液体的细胞学检测 ThinPrep ® Pap 检测，以及 FDA 批准的第1个基于 mRNA 的 HPV 检测 Aptima ® HPV Assay。医疗保健专业人员可以选择使用 ThinPrep 和 Aptima 进行联合测试。
| 信息 | 来源 |
| Hologic Announces First and Only FDA-Cleared Digital Cytology System – Genius™ Digital Diagnostics System | https://www.businesswire.com/news/home/20240131786693/en/Hologic-Announces-First-and-Only-FDA-Cleared-Digital-Cytology-System-%E2%80%93-Genius%E2%84%A2-Digital-Diagnostics-System |
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