药物名称：[177Lu]Lu-XT033 注射液（放射性核素药物，放射性配体疗法（RLT））
临床试验：评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究。
试验目的：I期剂量验证研究
- 主要目的：评估[177Lu]Lu-XT033 注射液1.11Gbq 及 1.85Gbq 剂量组治疗mCRPC 患者的安全性和耐受性；评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。
- 次要目的：评估两剂量组的疗效终点指标。
II期扩展研究
- 主要目的：评估基于 I 期剂量验证研究得到的 II 期推荐剂量（RP2D）联合标准治疗在不同转移性前列腺癌队列中的有效性。
- 次要目的：评估其他疗效终点指标；评估安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书2年龄 18-80 周岁，男性3基线 ECOG 评分 0~14预计生存期至少 6 个月5必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌668Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性7血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）8在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗；既往经过至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物9必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌10既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平11符合要求的骨髓、肝脏、肾脏等器官功能水平12试验期间自愿使用有效的避孕方法 |
| 排除标准 | 1过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者2既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗3首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗4首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤以及针对前列腺癌激素内分泌治疗除外化学去势治疗5首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗6原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移7有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现8基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物9其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症10可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况 |
目标入组人数：中国国内: 32 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、上海（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232375（先通_前列腺癌_Lu-XT033_I+II期_2023）厚普
主办方：北京先通国际医药科技股份有限公司
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