2024年03月22日-(密歇根州安娜堡)-Esperion宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 NEXLETOL ®（bempedoic Acid）片剂和 NEXLIZET ®（ bempedoic Acid 和 ezetimibe）基于 CLEAR Outcomes 积极数据的片剂，包括降低一级和二级预防患者心血管风险和扩大 LDL-C 降低的适应症。此外，增强标签支持NEXLETOL和NEXLIZET单独使用或与他汀类药物联合使用。它们还包括单独或与他汀类药物联合治疗原发性高脂血症的新适应症，并且是唯一适用于一级预防患者的 LDL-C 降低非他汀类药物。
美国批准 NEXLIZET 和 NEXLETOL 用于降低心血管风险和降低 LDL-C 是基于 CLEAR Outcomes 试验产生的数据，该试验于 2023 年 3 月发表在《新英格兰医学杂志》上，评估了 NEXLETOL 对心血管结局的影响近 14,000 名患有心血管疾病或处于高风险的患者。患者的平均随访时间为 3.4 年，bempedoic 酸（NEXLETOL 和 NEXLIZET 中所含）通常是安全的且耐受性良好。在研究中，与安慰剂相比，bempedoic Acid 使 LDL-C 降低了 20%，hsCRP 降低了 22%，并且血糖没有升高。在试验中接受 Bempedoic Acid 的患者的相对风险降低：
- MACE-3（心血管原因死亡、非致命性中风或非致命性心肌梗塞）为 15%
- 非致命性心肌梗死为 27%
- 19% 用于冠状动脉血运重建
- 一级预防患者中 MACE-3 发生率为 39%
NEXLETOL 和 NEXLIZET 是每日1次、方便的口服药物，可降低 LDL-C 和心血管风险，但没有他汀类药物最常见的副作用。NEXLETOL 和 NEXLIZET 也是 FDA 批准的第一个口服非他汀类 LDL-C 降低药物，用于降低一级和二级预防患者的心血管事件风险。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Broad New Labels for Esperion’s NEXLETOL® and NEXLIZET® to Prevent Heart Attacks and Cardiovascular Procedures in Both Primary and Secondary Prevention Patients, Regardless of Statin Use | https://www.businesswire.com/news/home/20240322544788/en/U.S.-FDA-Approves-Broad-New-Labels-for-Esperion%E2%80%99s-NEXLETOL%C2%AE-and-NEXLIZET%C2%AE-to-Prevent-Heart-Attacks-and-Cardiovascular-Procedures-in-Both-Primary-and-Secondary-Prevention-Patients-Regardless-of-Statin-Use |
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