人工智能|Eko的LowEF美国获批辅助检测心力衰竭

2024年04月02日（旧金山）应用人工智能 (AI) 早期检测心脏和肺部疾病的先驱Eko Health宣布 FDA 批准其低 EF 检测人工智能。美国医疗保健提供者现在首次可以在例行体检期间使用 Eko 听诊器在 15 秒内检测到低射血分数 (Low EF) （心力衰竭的一个关键指标）。早期检测的这一飞跃标志着重大的医学创新和心血管疾病检测的新时代。

在美国，超过 600 万人患有心力衰竭，其中一半患有射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)，这种疾病的特点是心脏无法有效泵血。传统的心力衰竭检测工具（例如超声心动图）在初级保健机构中通常无法使用，因为它们成本高昂、需要专门培训并增加大量时间。因此，许多心力衰竭病例直到症状迫使专科医生或紧急医院就诊时才得到诊断，导致患者预后更差，医疗费用更高。Eko 的低射血分数人工智能通过将快速且易于使用的低射血分数检测嵌入到护理前线的听诊器检查中，打破了这一现状。

Low EF AI 将被添加到 Eko 的 SENSORA 心脏早期检测平台中，这是该平台的最新进展，该平台已经采用FDA 批准的算法来识别 AFib 和结构性心脏杂音（通常是瓣膜性心脏病的指标）。当 SENSORA 的初级保健检查中检测到低 EF 时，可以转诊至心脏病科进行彻底的诊断测试和治疗评​​估，从而加快获得延长生命的治疗。

临床开发和验证亮点：

• 强大的 AI 训练和验证： Eko 的 Low EF AI 在包含来自独特患者的超过 100,000 个心电图和超声心动图对的专有数据集上进行了训练，并在 3,456 名患者的多中心前瞻性临床研究中进行了临床验证，实现了 0.835 的 AUROC检测 LVEF <40%，灵敏度为 74.7%，特异性为 77.5%，表现出区分低 EF 和正常 EF 的强大能力。
  
• 伦敦帝国理工学院独立验证：伦敦帝国理工学院对低 EF AI 的独立验证发表在《柳叶刀数字健康》上，报告显示，部署在 LVEF 低于 40% 时，AUROC 为 0.85，灵敏度为 84.8%，特异性为 69.5%跨越多个现实世界环境的超过 1,050 名患者。这一验证促使英国 NHS 和伦敦帝国理工学院将 Eko 的部署范围扩大到伦敦和威尔士的 100 多家诊所。
  
• 对孕妇的影响已得到证实：由 Mayo Clinic 领导的一项涉及尼日利亚近 1,200 名孕妇的临床研究强调了 AI 的有效性，识别出的妊娠相关心肌病病例数量是标准护理的两倍，AUROC 高达 0.98，敏感性为 100.0%，令人印象深刻。特异性为 79.4%，突显其在协助孕妇心肌病的检测和适当管理、减少相关疾病负担和死亡风险方面的巨大潜力。