进展|Fasenra(Benralizumab)美国获批治疗6至11岁患有严重哮喘严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童

本文作者: 1个月前 (04-12)

2024年04月11日-(特拉华州威尔明顿)-阿斯利康的 FASENRA ® (benra […]

2024年04月11日-(特拉华州威尔明顿)-阿斯利康的 FASENRA ® (benralizumab) 现已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准,用于 6 至 11 岁具有嗜酸粒细胞表型的严重哮喘患者的附加维持治疗。

FASENRA 的这一额外适应症得到了 TATE 的证据支持,TATE 是一项开放标签、跨国、非随机、平行分配的 III 期试验,以及在成人和青少年人群中进行的充分且对照良好的试验。2在 TATE 研究中,FASENRA 达到了主要终点,证明 6 至 11 岁 SEA 儿童的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 与之前试验中的结果一致。试验中 FASENRA 的安全性和耐受性也与该药物的已知特征一致。2对于 6 岁及以上、体重 35 公斤或以上的患者,FASENRA 的推荐剂量为 30 毫克。对于体重低于 35 公斤的 6 至 11 岁患者,将提供新的 10 毫克剂量。FASENRA 前 3 剂每 4 周皮下注射一次,然后每 8 周一次。

Fasenra(Benralizumab)贝那利珠单抗 可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。 FASENRA 于 2017 年首次被批准作为附加维持治疗,用于治疗 12 岁及以上患者的严重嗜酸性粒细胞性哮喘 (SEA)。FASENRA 目前在美国被批准作为 6 岁及以上 SEA 患者的附加维持治疗。

哮喘(asthma)是最常见的慢性儿童疾病,可引起咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。患有严重哮喘的儿童及其家人面临着沉重的负担,包括学业成绩受损、医疗资源使用量大幅增加以及生活质量较差。严重哮喘是一种使人衰弱的哮喘,治疗起来可能很复杂且具有挑战性。

信息来源
FASENRA approved for treatment of children aged 6 to 11 with severe asthma. https://www.businesswire.com/news/home/20240411316104/en/FASENRA-approved-for-treatment-of-children-aged-6-to-11-with-severe-asthma
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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