进展|帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中国获批

Keytruda（Pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗）

2019年11月26日  默沙东（Merck & Co）宣布抗PD-1疗法帕博利珠单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。

• 此次批准是可瑞达在NSCLC治疗方面获得的第3个一线批准，现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的首个抗PD-1疗法。

这一新的适应症基于关键性III期KEYNOTE-407试验的总生存期（OS）结果而获得完全批准，包括在中国患者中扩展的中期数据。

KEYNOTE-407是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在560例既往未接受治疗（初治）的转移性鳞状NSCLC患者中开展，评估了Keytruda与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）联合应用，并与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）单独用药进行了对比。

来自预先指定的中期分析数据显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善。

具体而言，与化疗相比，Keytruda联合化疗显著延长了OS、将死亡风险降低36%（中位OS：15.9个月 vs 11.3个月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p＜0.0017）。

此外，与化疗相比，Keytruda联合化疗也显著延长了PFS、将疾病进展或死亡风险降低44%（中位PFS：6.4个月 vs 4.8个月，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。

探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

在中国患者中的扩展研究数据显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗将死亡风险降低56%（HR=0.44[95%CI:0.24-0.81]）。

中国扩展研究也显示PFS表现出改善，与化疗相比，Keytruda联合化疗将疾病进展或死亡风险降低68%（HR=0.32[95%CI:0.21-0.49]）。

最近在欧洲肿瘤医学会（ESMO）亚洲2019年大会上公布了来自KEYNOTE-407中国扩展研究的其他发现。

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