进展|信迪利单抗/贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌III期研究成功

本文作者: 4年前 (2020-09-30)

达伯舒(信迪利单抗)Tyvyt(sintilimab) 是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异 […]

  • 达伯舒(信迪利单抗)Tyvyt(sintilimab) 是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。
  • 达攸同(贝伐珠单抗)Bevacizumab 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中高表达。原研药安维汀(贝伐珠单抗)自上市以来,全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。

2020年09月28日 信达生物制药(Innovent Biologics)宣布:评估PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同 (贝伐珠单抗注射液)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一项随机、开放标签III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析时达到了预先定义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要研究终点。

这是PD-1抑制剂联合疗法一线治疗晚期HCC达到主要研究终点的全球首个III期研究。根据IDMC的建议,信达生物计划就递交达伯舒联合达攸同用于一线治疗晚期HCC的新适应症上市申请与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行沟通。www.100pei.com

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