药物名称：SCTB14注射液 (PD-1/VEGF双抗)
临床试验：一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验
试验目的：Ia期：评估SCTB14的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。
Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿签署知情同意书218周岁≤年龄≤75周岁，性别不限3预计生存期超过3个月4ECOG评分≤1分5参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败6参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗7根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶8具有充分的器官和骨髓功能 |
| 排除标准 | 1存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移2入组前5年内罹患其他恶性肿瘤3既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病4存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发5在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗6入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物7具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据8入组前4周内有重大手术、重大外伤史9既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性10有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏11活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝12有器官移植史或干细胞移植史13入组前4周内接种过活疫苗14妊娠或哺乳期妇女15正在参加另一项临床研究16存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况17癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏 |
目标入组人数：中国国内: 505 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地： 北京、哈尔滨、武汉、保定、福州、汕头、宝鸡、长沙、佳木斯、泉州、沈阳、天津、南京、柳州、南宁、重庆、郑州、海口、昆明、内江、运城、常州、潍坊、淄博、长春、太原、石家庄、株洲（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241479（神州_实体瘤_SCTB14-X101_I_II期_2024）厚普
主办方：神州细胞工程有限公司
扫一扫 
