药物名称：MK-7240（Tulisokibart）
临床试验：一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验目的：研究1： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2： 根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。2根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。3体重≥40公斤。4对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。 |
| 排除标准 | 1诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。2目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。3UC仅限于直肠。4当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。5曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。6筛选前2周内曾因UC住院治疗。7既往或当前存在明确的低度或高度结肠不典型增生的证据，包括在筛选期结肠镜检查期间发现的尚未完全切除的不典型增生。8患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）9曾出现带状疱疹再激活或巨细胞病毒，且消退时间少于筛选前8周。10接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。11过去5年内有癌症史。12已知感染HBV、HCV或HIV。13有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。14已确诊或疑似感染COVID-19。 |
目标入组人数：中国国内: 124 ； 国际: 1080 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：杭州、石家庄、北京、天津、泰安、滨州、西安、沈阳、成都、昆明、重庆、乌鲁木齐、福州、广州、韶关、惠州、深圳、长沙、厦门、东莞、上海、无锡、南京、常州、南昌、合肥、武汉、郑州、十堰（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241356（溃疡性结肠炎（UC） 1330）捷信
主办方：Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent Indiana, LLC
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