免费治疗|Olpasiran治疗动脉粥样硬化性心血管疾病癌临床试验

本文作者: 5个月前 (01-28)

药物名称:Olpasiran(AMG 890 ) 临床试验:一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白(a)升高患 […]

药物名称:Olpasiran(AMG 890 )

临床试验:一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白(a)升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

试验目的:比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)伴Lp(a)升高受试者的冠状动脉心脏病死亡(CHD死亡)、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1在开始任何研究特定活动/程序之前,受试者已提供知情同意2在签署知情同意书时,年龄18至≤85岁(或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁,则以≥国内法定年龄为准)3筛选期间中心实验室检测Lp(a)≥200 nmol/L – 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp(a)4ASCVD病史,证据为以下任一病史: – 心肌梗死(MI)(推测为斑块破裂引起的1型事件)和/或 -通过经皮冠状动脉介入(PCI)支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项: – 年龄≥65岁 – 任何冠状动脉主要血管(包括主要分支)的残余狭窄>50% – 多血管PCI(即,≥2个不同的血管,包括分支动脉) – 症状性外周动脉疾病,(a)踝臂指数(ABI)<0.85的间歇性跛行,或(b)动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 – 缺血性卒中(推测为动脉粥样硬化来源) – 糖尿病(1型或2型)
排除标准1重度肾功能不全,定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 ㎡2活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍,定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3×正常值上限(ULN)或总胆红素(TBL)>2×ULN3出血性卒中史4大出血病史(例如:血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等)5计划进行心脏手术或动脉血管重建6确诊为重度心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级IV级,以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有])7目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月8既往接受过特异性靶向Lp(a)的RNA疗法,如olpasiran或pelacarsen

目标入组人数:中国国内: 150 ; 国际: 6000 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:北京、广州、南宁、哈尔滨、南京、南昌、长春、沈阳、包头、济南、上海、天津、乌鲁木齐、温州、杭州、长沙、长春、西安、深圳、徐州、厦门、杭州、南京、武汉、南宁、无锡、银川、苏州、青岛、湘潭、惠州、大庆、南阳、成都、香港、台北、台中、台南、高雄、花莲、桃园(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

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主办方:Amgen Inc./ 安进生物技术咨询(上海)有限公司

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