药物名称：Olpasiran（AMG 890 ）
临床试验：一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
试验目的：比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意2在签署知情同意书时，年龄18至≤85岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁，则以≥国内法定年龄为准）3筛选期间中心实验室检测Lp（a）≥200 nmol/L – 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp（a）4ASCVD病史，证据为以下任一病史： – 心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的1型事件）和/或 -通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项： – 年龄≥65岁 – 任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50% – 多血管PCI（即，≥2个不同的血管，包括分支动脉） – 症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 – 缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源） – 糖尿病（1型或2型） |
| 排除标准 | 1重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡2活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN3出血性卒中史4大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等）5计划进行心脏手术或动脉血管重建6确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级，以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有]）7目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月8既往接受过特异性靶向Lp（a）的RNA疗法，如olpasiran或pelacarsen |
目标入组人数：中国国内: 150 ； 国际: 6000 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、广州、南宁、哈尔滨、南京、南昌、长春、沈阳、包头、济南、上海、天津、乌鲁木齐、温州、杭州、长沙、长春、西安、深圳、徐州、厦门、杭州、南京、武汉、南宁、无锡、银川、苏州、青岛、湘潭、惠州、大庆、南阳、成都、香港、台北、台中、台南、高雄、花莲、桃园（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232670（捷信）
主办方：Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司
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