免费治疗|CD47单抗治疗复发或难治淋巴瘤临床试验

本文作者: 3年前 (2021-11-28)

药物名称:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 是抗CD47抗体 临床试验:重组人源化单克隆抗体MIL95注射 […]

药物名称:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 是抗CD47抗体

临床试验:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验目的

Part A:MIL95预激剂量递增研究(多次给药): 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和安全性,并确定后续研究MIL95的预激剂量。

Part B:MIL95维持剂量递增研究及扩展研究(多次给药): 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量(MTD)和安全性 ,并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

目标入组人数:中国 人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄≥18周岁,性别不限;
2 经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤: ①淋巴瘤:经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤; ②晚期恶性实体瘤:经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期(不可切除的、复发和/或转移性)实体瘤;
3 实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版,至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准,至少有一处二维可测量病灶,即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm,或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外)
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分:0~1分
5 具有充分的器官和骨髓功能:
6 预计生存期≥3个月;
7 签署书面知情同意书。
排除标准
1 既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物(完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天,可以再次参加Part B研究的筛选);
2 首次给药前28天内参加过其它临床试验,或计划与本研究同时参加其它临床试验;
3 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素,或2周内使用过粒细胞集落刺激因子,或接受过输血或输血小板;
4 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等),为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外;
5 首次给药前4周内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者预期在研究治疗期间需要接受大手术;
6 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作;
7 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史;
8 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史,但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外;
9 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验所在地:北京、郑州、临沂、成都、哈尔滨、广州、天津、合肥(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 & 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20201108(淋巴瘤MIL95)厚普

主办方:北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司

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