新药|Ronapreve(REGEN-COV)日本获批治疗轻中度新冠病毒感染

本文作者: 3年前 (2021-07-20)

Ronapreve(Casirivimab&Imdevimab)是由两种单克隆抗体(也分别称为 REG […]

Ronapreve(Casirivimab&Imdevimab)是由两种单克隆抗体(也分别称为 REGN10933 和 REGN10987)组成的鸡尾酒疗法,可通过静脉输注或皮下注射给药,旨在阻断SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的感染性。这2种抗体能够非竞争性地分别结合到病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合域(RBD)的2个独立、不重叠的位点,具有协同作用,从而降低了突变病毒逃脱治疗的能力。Ronapreve已获得美国FDA授予的紧急使用授权(EUA),用于治疗病毒检测阳性、且进展为重度COVID-19(包括住院或死亡)风险较高的成人和青少年轻中度COVID-19患者。

  • Casirivimab&Imdevimab 这一组合在美国的商品名为REGEN-COV,在其它国家和地区为Ronapreve。 这一组合已经在世界上20多个国家和地区获得紧急使用授权或者暂时大流行使用授权。

2021年07月20日,罗氏(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其与再生元(Regeneron)联合开发的抗体疗法Ronapreve(casirivimab& imdevimab),用于通过静脉输注治疗轻度至中度新冠病毒(COVID-19)感染患者。

  • Ronapreve(REGEN-COV)抗体组合获得了特殊批准途径(exceptional approval pathway)

此次获批基于针对COVID-19高风险非住院患者的全球3期临床试验REGN-COV 2067的结果,该研究表明Ronapreve(REGEN-COV)抗体疗法可使住院或死亡减少70%,症状持续时间缩短4天,同时也是一项1期临床研究,考察了其安全性、耐受性和药代动力学。

此外,除了针对非住院患者中开展的REGN-COV 2067试验外,Ronapreve(REGEN-COV)目前正在一项2/3期临床试验中进行评估,用于治疗住院COVID-19患者。此外,以哈佛大学主导的针对住院患者进行的开放标签、3期RECOVERY试验表明,Ronapbrightm疗法用于治疗未建立自身天然抗体应答(血清阴性)的重度COVID-19住院患者时,可降低死亡风险。此外,一项在感染者家庭接触者中预防COVID-19的3期试验REGN-COV 2069显示,皮下给予Ronapbrightm可使症状性COVID-19感染的风险降低81%。

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