新药|倍诺达(瑞基奥仑赛)中国获批三线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)

2021年09月03日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel），商品名：倍诺达正式获批：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

瑞基奥仑赛注射液（Relmacabtagene Autoleucel Injection）是中国第2款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

在安全性方面，在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。

研究人员曾指出，这些结果显示，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，安全性可能会更好。

2021年12月14日，根据广东省药品交易中心的最新拟挂网信息，药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液价格为129万元/支。

CAR-T细胞疗法作为一种全新的癌症治疗手段，备受市场关注。自2017年以来，全球已有五款CAR-T细胞疗法获批上市，包括四款靶向CD19的CAR-T细胞疗法和一款靶向BCMA的细胞疗法。