药物名称：Ponsegromab注射液 (PF 06946860，GDF15单抗)
临床试验：一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究
试验目的：本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。
目标入组人数：国内: 23 ；国际: 416。
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。2具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 最近一次测量（过去12 个月内）显示LVEF <50%。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 筛选时NT-proBNP ≥400 pg/mL。3筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。4筛选时KCCQ-23 CSS <75。5具有恶液质或疲乏或功能性损害的证据，通过以下至少1 项证实： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意性体重减轻≥5% 或当前BMI <20 kg/m2， 伴有主观疲乏或厌食；或 b. 每周至少发生3 次疲乏，并且在过去2 周内至少发生中度疲乏困扰；或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分<60。6愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。 |
| 排除标准 | 1随机化前1 个月内发生急性失代偿性HF。2在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些程序。3具有心脏移植史、当前已列入心脏移植名单或计划接受机械循环辅助治疗。4随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。5随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。6需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。7对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。8其他可能增加研究参与的风险（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。9当前正在使用任何禁用的伴随用药。10在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。11患有需要透析的肾脏疾病。12肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的证据。13直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。 |
试验所在地：北京、天津、长春、济南、 广州、上海、西安、长沙、衡阳（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230542（辉瑞_心衰_C3651011_II期_2022）厚普
主办方：Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea
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