药物名称：Itepekimab注射液
临床试验：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性
试验目的：
主要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于中度至重度COPD急性加重年化率的疗效。
次要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于肺功能、AECOPD发生率、呼吸症状等的疗效；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的安全性和耐受性；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的PK特征；在既往吸烟的中度至重度COPD患者中评价itepekimab的免疫原性。
目标入组人数：中国国内: 124； 国际: 930；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求:
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者在签署知情同意书时，年龄必须在40至85岁（含）之间。2被医师诊断为COPD至少1年的患者3吸烟史大于等于10包年的受试者，但当前不吸烟，且戒烟必须发生在筛选（访视1A）前6个月，受试者打算永久戒烟。4中度至重度COPD受试者5受试者报告的慢性支气管炎体征和症状病史6受试者存在记录在案的较高急性加重风险病史，定义为在筛选（访视1A）前一年内出现≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，其中至少1次急性加重使用了全身性皮质类固醇治疗。至少一次急性加重必须发生在受试者使用当前控制药物治疗期间: – 中度急性加重将由研究者进行记录，定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IM、IV或口服）和/或抗生素（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记录显示使用抗生素是治疗COPD症状恶化所必需的） – 重度急性加重将由研究者记录，定义为需要住院或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。7使用SoC控制药物治疗的受试者，在筛选（访视1A）前治疗≥3个月，且筛选之前至少1个月以及筛选期间控制药物治疗的剂量维持稳定，包括：二联治疗：ICS + LABA或LAMA + LABA或三联治疗：LAMA + LABA + ICS。8身体质量指数（BMI）≥18.0 kg/m2。9女性受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不属于定义的WOCBP或是WOCBP，但同意在研究治疗期内和末次给药后至少20周内，遵循避孕指南。 |
| 排除标准 | 1当前根据全球哮喘防治倡议（GINA）指南诊断为哮喘，或有哮喘病史记录的受试者2在筛选（访视1A）前6个月内仍在持续吸烟或使用任何电子烟产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚[THC]）。3筛选（访视1A）时或之前6个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究。4当前存在除COPD以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张（临床诊断）、诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病。5诊断为肺源性心脏病、证实右心室衰竭，或中度至重度肺动脉高压。6高碳酸血症，需要双相气道正压通气（BiPAP）7筛选（访视1A）前4周内或筛选期间的中度或重度COPD急性加重8既往病史/计划：因任何原因进行全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）。9筛选前1年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视1A）前6个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。10有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。11未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg，无论是否使用降压治疗）12活动性结核病（TB）、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染（TBI）的受试者或有较高感染TB风险（例如与患有活动性或潜伏性TB的个体密切接触）或在筛选（访视1A）前12周内接种了卡介苗（BCG）的受试者13人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视1A）时的HIV 1/2血清学结果呈阳性14在筛选（访视1A）时或筛选期间疑似或确认的2019冠状病毒（COVID-19）感染或与已知的COVID19暴露接触；已知在筛选（访视1A）前4周内存在COVID-19感染病史；筛选（访视1A）前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选（访视1A）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。15筛选（访视1A）前4周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染，筛选（访视1A）前4周内或筛选期间显著病毒感染，可能未接受过抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流行性感冒）16有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者。17筛选（访视1A）前5年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外18既往使用itepekimab。 |
试验所在地：成都、长春、包头、北京、沈阳、广州、徐州、呼和浩特、上海、郑州、长沙、萍乡、西安、合肥、遵义、温州、深圳、银川、杭州、南宁、天津、扬州、济南、石家庄、武汉、南昌、重庆、海口、南京（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20210843（捷信）
主办方：Sanofi-aventis recherche & développement/ Genzyme Ireland Limited/ 赛诺菲（中国）投资有限公司
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