2022年10月20日（蒙特利尔）艾伯维（AbbVie）宣布加拿大卫生部批准 SKYRIZI®（risankizumab 600 mg 静脉内 [IV] 在第0周、第4周和第8周进行诱导，然后是360mg 皮下注射 [SC] 在第12周和之后每8周进行一次注射维持），用于治疗对皮质类固醇反应不足、不耐受或表现出依赖的中度至重度活动性克罗恩病成人；或对免疫调节剂或生物疗法的反应不足、不耐受或反应丧失。
该批准得到了三项 3 期临床试验的数据的支持——ADVANCE、MOTIVATE（诱导研究）和 FORTIFY（维护研究）。在所有三项研究中，明显更多的接受 risankizumab 治疗的患者达到了内窥镜反应和临床缓解的共同主要终点。这包括与安慰剂相比，在第12周这些主要终点的ADVANCE 和MOTIVATE 诱导研究中静脉输注 600 mg 具有统计学意义的改善。此外，在 FORTIFY 维持研究中，与安慰剂停药（risankizumab 诱导后接受安慰剂治疗的患者）相比，接受 risankizumab 360 mg 皮下注射治疗的患者在 52 周内达到内镜缓解和临床缓解的比例显着增加。risankizumab在克罗恩病中的安全性结果与已知的 risankizumab 安全性特征一致，没有观察到新的安全风险。
SKYRIZI ® (risankizumab) 是一种白细胞介素 23 (IL-23) 抑制剂，通过结合其 p19 亚基选择性地阻断 IL-23。IL-23 是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关，包括克罗恩病。SKYRIZI还在加拿大被批准用于治疗适合全身治疗或光疗的成人患者的中度至重度斑块型银屑病，以及用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人患者。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，导致持续性腹泻和腹痛。这是一种进行性疾病，这意味着随着时间的推移病情会变得更糟，并且在许多情况下会导致手术。加拿大是世界上炎症性肠病 (IBD) 发病率最高的国家之一，其中两种主要形式是克罗恩病和溃疡性结肠炎。超过300,000名加拿大人患有IBD，包括老年人在内的某些人群的诊断率正在上升。
| 信息 | 来源 |
| AbbVie’s SKYRIZI® (risankizumab) Receives Health Canada Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn’s Disease in Adults | https://www.newswire.ca/news-releases/abbvie-s-skyrizi-r-risankizumab-receives-health-canada-approval-as-the-first-and-only-specific-interleukin-23-il-23-to-treat-moderately-to-severely-active-crohn-s-disease-in-adults-804111194.html |
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