2023年03月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准，本次获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
根据拜耳早先发布的新闻稿，本次达罗他胺获批治疗mHSPC的新适应症注册申请，是基于关键性3期ARASENS研究。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在前瞻性地研究达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。共有1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1:1随机接受每天两次达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。该试验的主要终点是总生存期（OS）。
根据拜耳早先公布的ARASENS研究积极结果：与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善了mHSPC患者的OS，将患者的死亡风险降低了32.5%；在主要分析的数据截止日期，与ADT加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs41.0个月）。
诺倍戈（达罗他胺）Nubeqa（darolutamide）作为一款口服新一代雄激素受体抑制剂，达罗他胺的分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。此外，研究表明，达罗他胺穿透血脑屏障的可能性较低，这使得该药中枢神经系统相关不良事件的总体发生率较低。
在全球范围内，达罗他胺已经获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，并于2022年8月获美国FDA批准治疗mHSPC。该药在中国也已经于2021年2月获批，用于治疗nmCRPC成年患者。
前列腺癌是全球男性常见的一种恶性肿瘤。数据显示，大约5%的男性在第一次确诊时，其前列腺癌已发生远处转移。患有mHSPC的男性将开始接受激素治疗，如雄激素剥夺疗法（ADT）、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌，生存和生活质量受到严重影响。
| 信息 | 来源 |
| 2023年03月16日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230316155147137.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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