进展|Wakix(替洛利生)欧盟获批治疗6岁以上儿童发作性睡病

本文作者: 1年前 (2023-03-16)

2023年03月15日(巴黎)欧洲药品管理局刚刚延长了 WAKIX®(pitolisant)替洛利生 的上市许 […]

2023年03月15日(巴黎)欧洲药品管理局刚刚延长了 WAKIX®(pitolisant)替洛利生 的上市许可适应症,该药物现在适用于治疗6岁以上儿童的发作性睡病年,有或没有猝倒。

Wakix 治疗儿童发作性睡病的评估是在一项对110名患者进行的随机研究中进行的:72 名患者被纳入 pitolisant 组,38 名患者被纳入安慰剂组。该研究表明,与安慰剂组的 -2.60 分相比,“白天过度嗜睡 – 猝倒症”症状评分显着下降。对研究次要终点的分析表明,与安慰剂相比,WAKIX 在治疗8周后显着减少嗜睡和猝倒。根据欧洲人 用药品评估委员会(CHMP) 2023年1月26日的意见,“与安慰剂相比,pitolisant 显着减少了日间嗜睡,证实了其对 EDS(白天过度嗜睡)对 ESS 的唤醒作用( Epworth 嗜睡量表),并根据个体效益/耐受比,根据个体滴定方案给药,证明其抗白内障作用。 ”

Wakix(Pitolisant)替洛利生 是脑组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂类中第1种也是唯一1种用于发作性睡病的药物。 在适用于儿童的嗜睡症治疗药物中,Wakix 是唯一1种非麻醉性、非精神兴奋剂、非成瘾性唤起药物。 它的有效性是显着的,并且在儿童白天过度嗜睡和猝倒发作方面都得到了证实。

发作性睡病(narcolepsy)是一种罕见病,起源于大脑无法调节正常的睡眠-觉醒周期。它表现为白天过度嗜睡,无法抑制的睡眠需求,以及夜间睡眠受到干扰,入睡后快速进入快速眼动睡眠。在儿童时期,它与三分之二患者的猝倒发作(肌肉张力突然丧失)有关。

信息来源
Bioprojet: WAKIX® (pitolisant) receives approval for the treatment of narcolepsy in children over 6 years of age, a rare, under-diagnosed conditionhttps://www.prnewswire.com/news-releases/bioprojet-wakix-pitolisant-receives-approval-for-the-treatment-of-narcolepsy-in-children-over-6-years-of-age-a-rare-under-diagnosed-condition-301772642.html
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