2023年03月23日（上海） 复宏汉霖（2696.HK）宣布其自主研发的抗PD-1单克隆抗体汉斯状（serplulimab）的申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，与化疗（卡铂和依托泊苷）联合，用于成人广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗。
欧盟委员会 (EC) 先前授予 HANSIZZUANG 孤儿药指定 (ODD) 用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)。
监管申请基于 ASTRUM-005 的数据，ASTRUM-005 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 3 期临床研究，该研究评估了 PD-1 抑制剂 serplulimab 联合化疗与安慰剂加化疗作为 ES-SCLC 患者的一线治疗。该研究在中国、波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家设立了128个站点，招募了585名受试者，其中31.5%为白人。成果在2022年ASCO年会上口头呈现，随后发表在JAMA（影响因子157.3），展现了全球范围内的高水平学术评价。
2022年，汉斯状也获得美国FDA批准用于治疗SCLC的ODD。FDA 授予的 ODD 有利于 HANSIZUANG（汉斯状） 的持续发展，并在美国注册和商业化方面享受一定的政策支持ES-SCLC和FDA C类咨询会的讨论结果，复宏汉霖在美国ES-SCLC患者中启动了桥接头对头试验，以评估汉斯状的疗效，进一步推动该产品走向美国市场。
Henlius（Serplulimab）汉斯状（斯鲁利单抗）是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。
| 信息 | 来源 |
| EMA Validates Marketing Authorization Application for Henlius’ HANSIZHUANG (Serplulimab) | https://www.prnewswire.com/news-releases/ema-validates-marketing-authorization-application-for-henlius-hansizhuang-serplulimab-301780050.html |
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