2023年04月14日(都柏林) Horizon Therapeutics plc宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准更新TEPEZZA 标签的适应症和用途部分，以指定其治疗用途“无论甲状腺眼病活动或持续时间如何，甲状腺眼病”。
标签更新遵循本周早些时候宣布的 一项随机、双盲、安慰剂对照的 4 期临床试验 ( NCT04583735 )的正面顶线结果，该试验表明初步诊断为 TED 的患者在 2 到 10 年之间（平均持续时间5.2 年；SD 1.77）和低疾病活动性或 CAS（平均 CAS 为 0.4；SD 0.49）在接受 TEPEZZA 后与接受安慰剂的患者相比，在第 24 周时眼球突出较基线有统计学意义的减少。在试验中，没有观察到新的安全信号。Horizon公司计划在未来的医学大会上展示 4 期试验的数据，并在同行评审的医学期刊上发表数据。
Tepezza（teprotumumab-trbw）是第1个也是唯一1个被 FDA 批准用于治疗 TED 的药物，TED 是一种严重的、进行性的、使人衰弱且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。
甲状腺眼病 (TED) 是一种严重的、进行性的、使人衰弱且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。 TED 通常发生在格雷夫斯病患者身上，但它是一种独特的疾病，由自身抗体激活眼眶后间隙细胞上 IGF-1R 介导的信号复合物引起。这会导致一连串的负面影响，可能造成长期、不可逆转的损害，包括失明。TED 的体征和症状可能包括眼睛干涩和沙哑；发红，肿胀和过度流泪; 眼睑收缩; 眼球突出; 眼睛后面的压力和/或疼痛；和复视。
| 信息 | 来源 |
| Horizon Therapeutics plc Announces FDA Approval of an Update to the Indication Language for TEPEZZA® (teprotumumab-trbw) to Specify its Use in Thyroid Eye Disease (TED) Patients Regardless of Disease Activity or Duration | https://www.businesswire.com/news/home/20230414005099/en/Horizon-Therapeutics-plc-Announces-FDA-Approval-of-an-Update-to-the-Indication-Language-for-TEPEZZA%C2%AE-teprotumumab-trbw-to-Specify-its-Use-in-Thyroid-Eye-Disease-TED-Patients-Regardless-of-Disease-Activity-or-Duration |
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