2023年06月26日（都柏林)-Horizon Therapeutics plc宣布巴西卫生监管机构（ANVISA）已批准 TEPEZZA 用于治疗活动性甲状腺眼病(TED)。
此次批准基于OPTIC 3 期临床试验，该试验是美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2020 年 1 月批准 TEPEZZA 的基础。在试验中，83% 接受 TEPEZZA 治疗的患者眼球突出得到有意义的改善，或眼睛凸出，（≥2毫米）在第24周与安慰剂治疗组相比（p˂0.001）。TEPEZZA 还被证明可以改善复视，减少眼眶疼痛、红肿，并改善功能性视力和患者外观。
TEPEZZA (Teprotumumab) 是巴西第1个也是唯一1个被批准用于主动 TED 的药物，满足了患有这种可能威胁视力的进行性自身免疫性疾病的患者的巨大未满足需求。
Horizon 还在 TED 进行 TEPEZZA 的三项临床试验，包括在美国和欧洲进行的 一项 4 期上市后研究(NCT05002998) ，以及在日本进行的两项 3 期临床试验。日本的第一项试验 (OPTIC-J) 正在评估 TEPEZZA 治疗病程不超过 9 个月且临床活动评分 (CAS) 高的 TED 患者，CAS 是疾病活动的衡量标准。第二个是评估 TEPEZZA 用于治疗病程为 2 至 10 年且 CAS 较低的成人。
甲状腺眼病 (TED)是一种严重的、进行性的、使人衰弱并可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。TED 经常发生在患有格雷夫斯病的人身上，但它是一种独特的疾病，是由自身抗体激活眼眶后间隙细胞上 IGF-1R 介导的信号复合物引起的。这会导致一系列负面影响，可能造成长期、不可逆转的损害，包括失明。TED 的体征和症状可能包括眼睛干涩和沙哑；发红、肿胀和过度流泪；眼睑回缩；突眼；眼睛后面的压力和/或疼痛；和复视。
| 息 | 来源 |
| TEPEZZA® (teprotumumab) Approved in Brazil for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease (TED) | https://www.businesswire.com/news/home/20230626667763/en/TEPEZZA%C2%AE-teprotumumab-Approved-in-Brazil-for-the-Treatment-of-Active-Thyroid-Eye-Disease-TED |
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