进展|赛美纳(贝福替尼)中国获批治疗EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 4个月前 (10-12)

2023年10月12日,贝达药业发布公告,称其甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳®)新适应症获药监局批准上市,用于具有 […]

2023年10月12日,贝达药业发布公告,称其甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳®)新适应症获药监局批准上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

贝福替尼III期注册临床研究(IBIO-103研究)是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。2023年5月,III期临床研究数据在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》杂志全文发表,贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月,埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致,没有发现非预期的不良事件。

赛美纳(贝福替尼)Befotertinib 是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2018年12月,贝达药业与益方生物达成合作,取得该第三代EGFR-TKI项目(D0316)在合作区域(包括中国大陆、香港和台湾)的权益,并独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。

EGFR-TKI是较早开发的治疗NSCLC的靶向药物之一。这类药物可通过与内源性配体竞争结合EGFR,抑制酪氨酸激酶的活化,阻断EGFR信号通路,从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。中国已有3款3代EGFR-TKI在中国获批上市,分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。

信息来源
贝达药业:关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书的公告.https://q.stock.sohu.com/cn/gg/2023/300558/55546883.shtml
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