拓益（特瑞普利单抗）注射液 产品代号JS001，是中国首个国产PD-1药物。
2020年04月29日，君实生物宣布拓益（特瑞普利单抗）的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。
- 特瑞普利单抗是全球首个提交治疗复发/转移性鼻咽癌适应症上市申请的PD-1单抗
本次的新适应症上市申请是基于一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究POLARIS-02。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依据实体瘤疗效评价标准，由独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）已于近期达到研究主要终点，且安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。
君实生物已完成了鼻咽癌二线以上治疗的1b/2期临床研究，是特瑞普利单抗在中国提交的第二个适应症上市申请。此外，君实生物还在开展一项一线治疗鼻咽癌的国际多中心的3期临床研究，目前已完成入组，正在快速推进中。
扫一扫 
