欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）俗称O药
2020年06月05日 日本药企小野制药（Ono Pharma）宣布其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法纳武利尤单抗的额外适应症批准：用于接受氟嘧啶和含铂化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
此次批准是Opdivo(纳武利尤单抗)治疗晚期食管癌方面的首次批准。在临床研究中，无论PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Opdivo(纳武利尤单抗)显著延长了生存期、提高了整体生活质量。www.100pei.com
此次批准基于III期ATTRACTION-3临床试验（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的结果。这是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性鳞状细胞癌（ESCC）患者中开展，评估了Opdivo(纳武利尤单抗)相对于化疗（多西他赛或紫杉醇）的疗效和安全性。患者入组主要发生在亚洲，2个治疗组中高达96%的患者来自亚洲。研究中，患者接受治疗直至疾病恶化或不可接受的毒性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括调查员评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
数据显示，研究达到了OS主要终点：www.100pei.com
与化疗组相比，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组OS显示出统计学意义的显著改善、死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.019）、中位OS延长2.5个月（10.9个月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4个月[95%CI:7.2-9.9]）。
Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组和化疗组12个月生存率（OS率）分别为47%（95%CI:40-54）、34%（95%CI:28-41），18个月生存率（OS率）分别为31%（95%CI:24-37）、21%（95%CI:15-27）。
无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo(纳武利尤单抗)对生存益处。对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗相比，接受Opdivo(纳武利尤单抗)治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。
ORR方面，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组和化疗组分别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，研究显示，与化疗相比，Opdivo(纳武利尤单抗)大幅延长了中位缓解持续时间（DOR：6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2]）。www.100pei.com
在数据截止时，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组有7例患者仍保持缓解，化疗组为2例。无进展生存期（PFS）方面，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组和化疗组之间无显著差异（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。
该研究中，Opdivo(纳武利尤单抗)的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。与化疗相比，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo(纳武利尤单抗)治疗患者中任何级别TREA发生率为60%，化疗患者中为95%。Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18% vs 63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。www.100pei.com
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