进展|FoundationOne CDx美国获批检测NTRK融合基因

本文作者: 1个月前 (10-27)

FoundationOne  CDx Cancer Genomic Profile,简称“F1CDx […]

FoundationOne  CDx Cancer Genomic Profile,简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试。F1CDx是一种基于NGS的体外诊断设备,除了NTRK基因融合外,它还能检测几种突变。

2020年10月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司基于下一代测序(NGS)的FoundationOne CDX测试作为一种辅助诊断方法。医生可以从适合接受拜耳的VITRAKVI治疗的实体瘤病人中获得肿瘤组织样本,并分离得到DNA,再通过这种新的辅助诊断方法来鉴定这些DNA中神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因,NTRK1、NTRK2和NTRK3融合。

FoundationOne CDX测试(F1CDx)被批准为拉罗替尼(Larotrectinib)的伴随诊断是基于用F1CDx对参加支持加速批准拉罗替尼(Larotrectinib)的三项临床试验的受试者的可用肿瘤组织样本进行的回顾性测试。

对拉罗替尼(Larotrectinib的批准是基于三个多中心、开放标签、单臂临床试验的数据:LOXO-TRK-14001 (NCT02122913)、SCOUT (NCT02637687)和NAVIGATE (NCT02576431)。当地实验室采用NGS、荧光原位杂交(FISH)和逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)方法对NTRK基因融合阳性状态进行前瞻性鉴定,经FISH证实有ETV6易位的3例小儿纤维肉瘤患者出现NTRK基因融合。一个独立双盲审查委员会根据RECIST 1.1确定主要疗效结果指标是总体应答率(ORR)和反应持续时间。

拉罗替尼(Larotrectinib)的疗效在经F1CDx确认的NTRK融合阳性的受试者身上持续体现。

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