免费治疗|Fenebrutinib治疗多发性硬化临床试验

本文作者: 4周前 (01-28)

药物名称:Fenebrutinib Tablets 临床试验:一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺 […]

药物名称:Fenebrutinib Tablets

临床试验:一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

试验目的:本研究将在复发型多发性硬化(RMS)成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学(PK)。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1已签署知情同意书2签署知情同意书时年龄为 18-55 岁(含)3有能力遵守研究方案4筛选时EDSS 评分为 0-5.55根据2017 年修订的 McDonald 标准(Thompson et al. 2018)诊断为 RMS且有以下情况之一:- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发,或在筛选前 12 个月内(但不在筛选前 30 天内)有 1 次记录的临床复发 – 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。6随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天7能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT8能够在150 秒内执行T25FWT9对于具有生育能力的女性:同意保持禁欲或采取避孕措施,并同意不捐献卵子10对于男性:同意禁欲或使用避孕套,并同意避免捐精
排除标准1自症状发作后病程>10 年,且筛选时 EDSS 评分<2.02处于妊娠或哺乳期间,或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内(接受ATEP)怀孕3计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内(接受 ATEP)使伴侣怀孕的男性4诊断为PPMS 或非活动性 SPMS5在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染,或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作,或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗6有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病(PML)病史7筛选前10 年内有癌症史,包括血液恶性肿瘤和实体瘤8已知存在其他神经系统疾病9存在纽约心脏病协会 III 级和IV 级充血性心力衰竭10筛选时12 导联ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常,包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF)>440 ms11目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗,且剂量为研究者确定为对QT 具有临床相关影响的剂量12血蛋白过少(例如,在重度肝病或肾病综合征的情况下)伴血清白蛋白<3.0 g/dL13接受透析和/或估计肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者14重度肝脏疾病损害(Child-Pugh C 级)或Gilbert 综合征15IgG<500 mg/dL 的患者

目标入组人数:中国国内: 64 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:天津、贵阳、太原、武汉、石家庄、长春、重庆、长沙、成都、广州、苏州、北京、西安、昆明、上海、兰州、南京、呼和浩特、香港、台中(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20212317(捷信)

主办方:F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏(中国)投资有限公司

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