药物名称：Fenebrutinib Tablets
临床试验：一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究
试验目的：本研究将在复发型多发性硬化（RMS）成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学（PK）。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1已签署知情同意书2签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）3有能力遵守研究方案4筛选时EDSS 评分为 0-5.55根据2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson et al. 2018）诊断为 RMS且有以下情况之一：- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发，或在筛选前 12 个月内（但不在筛选前 30 天内）有 1 次记录的临床复发 – 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。6随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天7能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT8能够在150 秒内执行T25FWT9对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献卵子10对于男性：同意禁欲或使用避孕套，并同意避免捐精 |
| 排除标准 | 1自症状发作后病程>10 年，且筛选时 EDSS 评分<2.02处于妊娠或哺乳期间，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受ATEP）怀孕3计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受 ATEP）使伴侣怀孕的男性4诊断为PPMS 或非活动性 SPMS5在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染，或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作，或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗6有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病（PML）病史7筛选前10 年内有癌症史，包括血液恶性肿瘤和实体瘤8已知存在其他神经系统疾病9存在纽约心脏病协会 III 级和IV 级充血性心力衰竭10筛选时12 导联ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常，包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>440 ms11目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗，且剂量为研究者确定为对QT 具有临床相关影响的剂量12血蛋白过少（例如，在重度肝病或肾病综合征的情况下）伴血清白蛋白<3.0 g/dL13接受透析和/或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者14重度肝脏疾病损害（Child-Pugh C 级）或Gilbert 综合征15IgG<500 mg/dL 的患者 |
目标入组人数：中国国内: 64 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：天津、贵阳、太原、武汉、石家庄、长春、重庆、长沙、成都、广州、苏州、北京、西安、昆明、上海、兰州、南京、呼和浩特、香港、台中（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212317（捷信）
主办方：F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司
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