免费治疗|阿柏西普生物类似药治疗糖尿病性黄斑水肿临床试验

本文作者: 2个月前 (07-23)

药物名称:9MW0813注射液 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白,是阿柏西普的生物类似药 临床试验:多 […]

药物名称:9MW0813注射液 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白,是阿柏西普的生物类似药

临床试验:多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的有效性和安全性III期临床研究

试验目的

主要研究目的:比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的临床有效性的相似性。

次要研究目的:

  • (1)比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的临床安全性的相似性;
  • (2)比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液(EYLEA®)的免疫原性的相似性;
  • (3)探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液(EYLEA®)的药代动力学特征。

目标入组人数:中国104人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1年龄≥18 周岁,性别不限;2确诊为 1 型或 2 型糖尿病,且 HbA1c≤10.0%;3研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致;4筛选及基线时经 OCT 检查,研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹,且中央视网膜厚度(CRT)≥300μm(采用 SD-OCT)5应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表测得筛选及基线时研 究眼的最佳矫正视力(BCVA)在 73 至 24 个字母(含临界值)之间(约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/320)6根据研究者评估,受试者有意愿且有能力进行所有的访视和评估;7受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准1研究眼:(1)研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变(PDR); (2)研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害,导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善(如:视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物); (3)研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史,且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力(如:白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成); (4)研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离; (5)研究眼存在控制不佳的青光眼(定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg); (6)研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术(如:小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术); (7)研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术; (8)研究眼无晶状体(人工晶状体除外); (9)研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小; (10)首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术(包括白内障手术); (11)首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术; (12)首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术(全视网膜 或黄斑); (13)首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物; (14)首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂;2任意眼:(1)首次给药时,任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症(例如, 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎); (2) 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史; (3) 独眼患者(定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA<19 个字母);3全身系统:(1)对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者,或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分(如:消毒剂、麻醉剂)有过敏史者; (2) 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者; (3)伴有不能控制的高血压(定义为接受抗高血压治疗后,受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg); (4)首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病; (5) 首次给药前 30 天内有外科手术史,或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等; (6)正在接受针对严重全身性感染的治疗; (7)需血液透析或腹膜透析的肾衰竭,或肾脏移植史; (8) 存在无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等); (9) 存在疑似禁忌使用试验药物,或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果;4实验室检查:乙型肝炎筛查阳性(定义为乙肝表面抗原阳性,且 HBV-DNA 阳性)、丙型肝炎 筛查阳性(定义为丙肝病毒抗体阳性,且 HCV-RNA 阳性)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)筛查阳性(特异性抗体检查阳 性,非特异性抗体检查阴性,且结合临床评估为非活动期感染者除外5其他:(1)妊娠期(本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女; (2) 研究期间及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女 性; (3) 首次给药前 90 天或 5 个半衰期内(以较长时间为准)使用过任何其他临床试验 药物或器械(维生素和矿物质除外); (4)研究者认为不适合进入本研究的其他因素。

试验所在地:北京、成都、杭州、广州、南宁、济南、石家庄、郑州、哈尔滨、长春、合肥、蚌埠、海口、邢台、聊城、重庆、南昌、南京、青岛、济南、太原、汕头、天津、武汉、西安、乌鲁木齐、长治(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896  & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20212636(迈威/糖尿病性黄斑水肿/9MW0813)厚普

主办方:迈威(上海)生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司

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