进展|TaqPath天花/猴痘检测美国获批紧急使用授权

本文作者: 1年前 (2022-12-15)

2022年12月14日(加利福尼亚州卡尔斯巴德) Thermo Fisher Scientific宣布美国食品 […]

2022年12月14日(加利福尼亚州卡尔斯巴德) Thermo Fisher Scientific宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已为其 Applied Biosystems TaqPath Monkeypox/Orthopox 病毒 DNA 试剂盒 授予紧急使用授权 (EUA),一种聚合酶链反应 (PCR) 测试,旨在在大约三个半小时内 检测非天花正痘病毒,包括猴痘病毒。

该检测旨在定性检测猴痘病毒(进化枝 I/II)的 DNA,并在医疗保健提供者怀疑感染猴痘 (mpox) 的个体的人类病变拭子标本中 筛查非天花正痘病毒。

TaqPath 猴痘/正痘病毒 DNA 试剂盒(TaqPath Monkeypox/Orthopox Virus DNA Kit)还设计用于鉴定其他非天花正病毒 DNA。虽然阳性结果表明存在来自猴痘病毒或其他非天花正病毒的 DNA ,但临床医生必须将 PCR 结果与患者病史和其他诊断信息相关联,以确定感染状态。

2020 年初,Thermo Fisher 是首批使用TaqPath COVID-19 组合试剂盒 分发紧急使用授权检测以识别活动性 SARS-CoV-2 感染的公司之一。TaqPath 猴痘/正痘病毒 DNA 试剂盒以该技术为基础,反映了 Thermo Fisher 对开发旨在尽快解决紧迫的公共卫生紧急情况的诊断工具的持续承诺。

信息来源
FDA Grants Emergency Use Authorization for Thermo Fisher Scientific’s Monkeypox Testhttps://www.businesswire.com/news/home/20221214005941/en/FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Thermo-Fisher-Scientific%E2%80%99s-Monkeypox-Test
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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