2023年04月03日（新泽西州 RAHWAY）Seagen、安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA加速批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）构成的组合疗法，一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
- 该组合疗法是治疗这一患者群体的第1个获FDA批准的PD-1抗体与ADC构成的组合疗法。
此次批准是基于KEYNOTE-869（EV-103）试验中剂量递增队列、队列A和队列K的数据。
剂量递增队列+队列A的中位随访时间为44.7个月（范围：0.7-52.4个月），队列K为14.8个月（范围：0.6-26.2个月）。在剂量递增队列、队列A和队列K（n=121）的合并疗效分析中，Keytruda联合Padcev的客观缓解率（ORR）为68%（95% CI：58.7-76.0），完全和部分缓解率分别为12%和55%。剂量递增队列+队列A的中位缓解持续时间（DOR）为22.1个月（范围：1.0+至46.3+个月），队列K的DOR尚未达到（范围：1.2至24.1+个月）。
PADCEV（enfortumab vedotin）是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。
可瑞达（帕博利珠单抗）Keytruda（pembrolizumab） 是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。Padcev与Keytruda组合疗法于2020年2月被FDA授予突破性疗法认定。
膀胱癌（Bladder Cancer）是一种常见的泌尿系统肿瘤，据估计，到2023年美国将有大约 82,290 人被诊断出患有膀胱癌。尿路上皮癌约占所有膀胱癌的 90%，也可见于肾盂、输尿管和尿道。大约 12% 的病例在诊断时为 la/mUC，一些转移性疾病患者可能由于某些因素（如医学合并症和体力状况）不适合接受以顺铂为基础的化疗。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) for First-Line Treatment of Certain Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer | https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-for-first-line-treatment-of-certain-patients-with-locally-advanced-or-metastatic/ |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
