2023年12月15日 (新泽西州罗威市) 默克公司（MSD）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 与抗体药物偶联物 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。
此次批准基于对 886 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行的 3 期 KEYNOTE-A39 试验（也称为 EV-302）的数据，该试验是与辉瑞（前身为Seagen）和安斯泰来合作进行的研究。在该试验中，KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 证明，与铂类化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）相比，该试验的主要疗效终点总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 有统计学上的显着改善。与铂类化疗相比，KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 可使死亡风险降低 53%（HR=0.47 [95% CI，0.38-0.58]；p<0.0001）。 KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 的中位 OS 为 31.5 个月（95% CI，25.4 – 未达到），而铂类化疗为 16.1 个月（95% CI，13.9-18.3）。与铂类化疗相比，KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 将疾病进展或死亡风险降低了 55%（HR=0.45 [95% CI，0.38-0.54]；p<0.0001）。 KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 的中位 PFS 为 12.5 个月（95% CI，10.4-16.6），而铂类化疗为 6.3 个月（95% CI，6.2-6.5）。
该试验还证明，与随机接受铂类化疗的患者相比，随机接受 KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 的患者的客观缓解率 (ORR) 有统计学上的显着改善。 KEYTRUDA 加 enfortumab vedotin 的 ORR 为 68% (95% CI, 63-72)，而铂类化疗的 ORR 为 44% (95% CI, 40-49) (p<0.0001)。对于 KEYTRUDA 联合 enfortumab vedotin，完全缓解（CR）率为 29%，部分缓解（PR）率为 39%，对于铂类化疗，CR 率为 12%，PR 率为 32%。所有分层患者亚组的疗效结果（OS、PFS 和 ORR）均一致。
KEYTRUDA® (pembrolizumab) 联合Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 此前已根据 FDA 的加速审批计划获得批准，用于治疗根据 KEYNOTE-869 试验（也称为 EV）的数据，不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。 -103) 剂量递增队列、队列 A 和队列 K，是与辉瑞 (Pfizer) 和安斯泰来 (Astellas) 合作进行的。根据加速审批规定，继续审批取决于临床效益的验证和描述； KEYNOTE-A39 的数据已满足这些加速批准要求。 已在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会期间作为最新数据发布。
KEYTRUDA®（pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗） 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。 KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默克拥有业界最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 KEYTRUDA。 KEYTRUDA 临床计划旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。
膀胱癌和尿路上皮癌：尿路上皮癌是膀胱癌的一种，起源于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和其他一些器官的尿路上皮细胞。在美国，估计到 2023 年约有 82,300 人被诊断患有膀胱癌。约 12% 的病例在诊断时为局部晚期或转移性尿路上皮癌，许多晚期尿路上皮癌患者面临不良预后。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Expanded Indication for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) for the First-Line Treatment of Adult Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20231215248830/en/FDA-Approves-Expanded-Indication-for-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Padcev%C2%AE-enfortumab-vedotin-ejfv-for-the-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-With-Locally-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Cancer |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
