药物名称：重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）
临床试验：一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究。
试验目的：主要目的： 评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02治疗剂量，不同给药频率[Q4W连续用药以及Q4W连续3次后每8周一次（Q8W）用药]在nAMD受试者中防止视力下降的疗效。
次要目的： 评估MW02治疗nAMD受试者的安全性。 评估MW02在nAMD受试者中的免疫原性。
目标入组人数：中国国内: 433 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 11. 完全了解本研究并自愿签署ICF；愿意遵循并有能力完成试验所有程序22. 年龄≥ 50周岁，< 80周岁，男女不限33. 目标眼确诊且筛选前3个月未曾接受过治疗的的继发于nAMD的中心凹下和/或旁中心凹活动性CNV病变44. 目标眼的BCVA为73～24个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/32055. 目标眼CNV面积 ≥ 病灶总面积的50% |
| 排除标准 | 1目标眼： 1. 目标眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积 ≥ 病灶总面积的50%，或位于中心凹下且面积≥ 1个视盘面积22. 目标眼有累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩，密集的中心凹下硬性渗出33. 目标眼存在非nAMD导致的CNV44. 目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史55. 目标眼首次给药前30天内有玻璃体内出血66. 目标眼90天内接受过以下眼内手术或既往接受过各种黄斑区激光治疗；或30天内曾行外眼手术77. 目标眼首次给药前6个月内曾眼内或3个月内全身使用过皮质类固醇或30天内曾球周注射过皮质类固醇88. 目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术99. 目标眼存在高度近视，屈光度 ≥ 8D1010. 目标眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小1111. 目标眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂1212. 目标眼存在巩膜软化症13任意眼： 1. 首次给药前6个月任意一只眼曾接受过IVT抗血管生成的药物治疗142. 首次给药前6个月任意一只眼眼内或30天球周注射皮质类固醇类药物153. 存在葡萄膜炎病史164. 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染175. 独眼患者，定义为非目标眼BCVA ≤ 19个字母数18全身系统性疾病、治疗及其它情况： 1. 已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏；对荧光素钠及吲哚菁绿过敏192. 既往接受过全身抗血管生成药物治疗203. 器官功能水平异常： a) 肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 2.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5 × ULN； b) 肾功能：血肌酐> 1.5 × ULN214. 凝血功能异常： a) 凝血酶原时间≥ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间≥ 1.5 × ULN； b) 筛选前1个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤ 100 mg者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至100mg及以下即可进行筛选）； c) 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向225. 筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等236. 筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、接受过冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修补术具有临床意义的不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）的病史247. 高血压血压控制不佳者258. 全身免疫系统疾病269. 存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数> ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性2710. 恶性肿瘤病史2811. 妊娠、哺乳期女性、试验过程中及接受试验药物结束后3个月不能采取避孕措施的受试者2912. 筛选前3个月内参加过其它临床研究且接受了研究药物或器械治疗的受试者3013. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况 |
试验所在地: 成都、合肥、蚌埠、北京、重庆、哈尔滨、石家庄、郑州、济南、泸州、南昌、南京、呼和浩特、银川、青岛、温州、汕头、上海、天津、武汉、西安、杭州、沈阳、长沙（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20202561（迈威nAMD) 新研
主办方：江苏泰康生物医药有限公司
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